Tremfya
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2022
Składnik aktywny:
Guselkumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC
INN (International Nazwa):
guselkumab
Grupa terapeutyczna:
immunszuppresszánsok
Dziedzina terapeutyczna:
Pikkelysömör
Wskazania:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TREMFYA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
guszelkumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREMFYA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális
ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje
aktivitását, ami emelkedett szinten
van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) és a pikkelysömört
kísérő ízületi gyulladásban (artritisz
pszoriatika) szenvedő embereknél.
PLAKKOS PSZORIÁZIS
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban”
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos
betegség.
A Tremfya javíthatja a bőr állapotát
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött
fecskendőnként.
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
A guszelkumab teljes egészében humán immunglobulin G1 lamda
(IgG1λ) monoklonális antitest
(mAb), amit kínaihörcsög-petefészek- (Chinese Hamster Ovary –
CHO) sejtekben rekombináns
DNS-technológiával állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Plakkos psoriasis
A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére
javallott olyan felnőtteknél,
akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Arthritis psoriatica
A Tremfya monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az
aktív arthritis psoriatica
kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
korábbi, a betegség lefolyását módosító
reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott
válaszreakció inadekvát volt, vagy akik arra
intoleránsak voltak (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer az olyan betegségek diagnosztizálásában és
kezelésében jártas orvos irányítása és
felügyelete alatt alkalmazandó, amelyekben alkalmazása javallott.
Adagolás
_Plakkos psoriasis_
Javasolt dózisa 100 mg subcutan injekció a 0. és a 4. héten, amit
egy 8 hetente (q8w) adott fenntartó
dózis követ.
3
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16
hetes kezelés után nem mutattak
válaszreakciót.
_Arthritis psoriatica_
Javasolt dózisa 100
Przeczytaj cały dokument
