Tremfya
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2022
Składnik aktywny:
Guselkumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC
INN (International Nazwa):
guselkumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis
Wskazania:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TREMFYA 100 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
guselkumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tremfya
3.
Comment utiliser Tremfya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tremfya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TREMFYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type
de protéine appelée anticorps
monoclonal.
Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine
appelée IL-23, qui est présente à des
concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de
psoriasis et de rhumatisme psoriasique.
PSORIASIS EN PLAQUES
Tremfya est utilisé chez l’adulte pour traiter le « psoriasis en
plaques » modéré à sévère, une maladie
inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Tremfya peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles,
et réduire les symptômes tels que la
peau qui pèle, qui s’écaille, les desquamations, les
démangeaisons, les douleurs et les brûlures.
RHUMATISME PSORIASIQUE
Tremfya est utilisé pour traiter une affection dénommée
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de
solution.
Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de
solution.
Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain,
de type
immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ) produit par des cellules ovariennes
de hamster chinois (CHO)
par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution est limpide et incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Psoriasis en plaques
Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’adulte qui
nécessite un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique
Tremfya, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant
présenté une réponse inadéquate ou une
intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD)
antérieur (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament est destiné à être utilisé sous la conduite et la
surveillance d’un médecin expérimenté
dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles il
est indiqué.
Posologie
_Psoriasis en plaques_
La dose recommandée est de 100 mg en injection sous-cutanée aux
semaines 0 et 4, suivie d’une dose
d’entretien toutes les 8 semaines.
3
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne
présentant pas de réponse au bout de
16 semaines de traitement.
_Rhumatisme psoriasique_
La dose recommandée est de 100 mg en injection sous
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