Tremfya
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2022
Składnik aktywny:
Guselkumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC
INN (International Nazwa):
guselkumab
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis
Wskazania:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TREMFYA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
guselkumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya
3.
Cómo usar Tremfya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tremfya
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TREMFYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de
proteína denominada anticuerpo
monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína
llamada IL-23, que está presente en
una cantidad mayor en las personas con psoriasis y artritis
psoriásica.
PSORIASIS EN PLACAS
Tremfya se usa para tratar a adultos con “psoriasis en placas” de
moderada a grave, un trastorno
inflamatorio que afecta a la piel y las uñas.
Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y la apariencia de las
uñas y reduce los síntomas, tales
como descamación, desprendimiento, exfoliación, picor, dolor y
escozor.
ARTRITIS PSORIÁSICA
Tremfya se utiliza para tratar una enfermedad llamada “artritis
psoriásica”, una enfermedad
inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis
en placas. Si padece artritis
psoriásica, le administrarán primero otros medicamentos. Si no
responde lo suficientemente bien a
estos medicamentos o en caso de intolerancia, le administrarán
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de
solución.
Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de
solución.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) de inmunoglobulina G1
lamda (IgG1λ)
completamente humano producido en Células de Ovario de Hámster Chino
(CHO) por tecnología del
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
La solución es transparente y de incolora a color amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Psoriasis en placas
Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos
candidatos a tratamiento sistémico.
Artritis psoriásica
Tremfya, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado
para el tratamiento de la
artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una
respuesta inadecuada o que han sido
intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad
(FARME) (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión
de un médico que tenga
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades
para las cuales está indicado.
Posología
_Psoriasis en placas_
La dosis recomendada es de 100 mg en inyección subcutánea en las
semanas 0 y 4, seguida de una
dosis de mantenimiento cada 8 semanas (c8s).
3
Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que
no hayan respondido al cabo de
16 semanas de tratamiento.
_Artritis psoriásica_
La dosis recomendad
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