Trelegy Ellipta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trelegy Ellipta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trelegy Ellipta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Trelegy Ellipta jest wskazany w leczeniu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działające β2-agonistów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004363
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004363
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/697474/2018

EMEA/H/C/004363

Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy

bromek / wilanterol)

Przegląd wiedzy na temat leku Trelegy Ellipta i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Trelegy Ellipta jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby

płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu

której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co

prowadzi do trudności z oddychaniem.

Lek Trelegy Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób

kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty

receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.

Długodziałający antagoniści receptora beta-2 rozszerzają drogi oddychania; kortkosteroidy zmniejszają

stan zapalny dróg oddechowych i płuc, a receptory antagonistów muskarynowych przyczyniają się do

odprężenia mięśni dróg oddechowych.

Lek Trelegy Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym). Lek zawiera

substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.

Jak stosować lek Trelegy Ellipta

Lek Trelegy Ellipta wydawany jest wyłącznie na receptę. Dostępny jest on w postaci proszku do

inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien

wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze. Więcej informacji o sposobie stosowania leku

Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie

dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem. Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące

hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się

do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych. Powoduje to ograniczenie

uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn

zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.

Umeklidyniowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego. Jego działanie polega na

blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni. Umeklidyniowy

bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych. Przyłącza się do

receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych. Wilanterol podany

w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych. Powoduje to

rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i

sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.

Korzyści ze stosowania leku Trelegy Ellipta wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych lek Trelegy Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i

zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.

W badaniu porównywano lek Trelegy Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź

z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym

POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w

zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.

W powyższym badaniu lek Trelegy Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania

umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem

wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i

umeklidyniowym bromkiem.

W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego

przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób

zadowalający, wykazano że lek Trelegy Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż

kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem – długo działającym agonistą

receptorów beta-2 adrenergicznych

Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących Trelegy Ellipta wartość FEV

(maksymalna objętość

powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml. Dla porównania – w tym

samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano

zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml. Pacjenci leczeni produktem Trelegy Ellipta zgłaszali również

poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta (mogące wystąpić

maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zapalenie bony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa

i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła). Do

poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

zalicza się zapalenie płuc.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)

EMA/697474/2018

Strona 2/

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Trelegy Ellipta w UE

Lek Trelegy Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane

zgłaszane w przypadku stosowania leku Trelegy Ellipta były podobne do działań poszczególnych

substancji czynnych zawartych w produkcie i są dobrze znane. Europejska Agencja Leków uznała

zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trelegy Ellipta przewyższają ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Trelegy Ellipta

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trelegy Ellipta są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Trelegy Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są

wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Trelegy Ellipta

Lek Trelegy Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15

listopada 2017 r.

Dalsze informacje na temat leku Trelegy Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta

Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.

Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)

EMA/697474/2018

Strona 3/

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony

flutykazonu furoinian/ umeklidynium/wilanterol

fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta

Jak stosować lek Trelegy Ellipta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania

1.

Co to jest Trelegy Ellipta

i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol.

Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.

Umeklidynium i wilanterol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

POChP

) u dorosłych. POChP

jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.

W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozluźnia te

mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza

do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza

wpływ POChP na codzienne życie.

Trelegy Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują

problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Nie należy go stosować do leczenia nagłego

napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy

zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta

Kiedy nie stosować leku Trelegy Ellipta

jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma

astmę

(Nie stosować leku Trelegy Ellipta do leczenia astmy)

pacjent ma

chorobę serca

wysokie ciśnienie krwi

pacjent ma

chorobę wątroby

pacjent ma

gruźlicę płuc

jakiekolwiek długotrwałe lub

nieleczone zakażenia

pacjent ma chorobę oka zwaną

jaskrą z wąskim kątem przesączania

pacjent ma

powiększoną prostatę

trudności w oddawaniu moczu

blokadę w pęcherzu

moczowym

pacjent choruje na

padaczkę

pacjent ma

zaburzenia czynności tarczycy

pacjent ma

małe stężenie potasu

we krwi

pacjent ma

cukrzycę

u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne

zaburzenia widzenia

Należy skonsultować się z lekarzem,

jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów

go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności

w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta:

Należy przerwać stosowanie tego leku

i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej,

ponieważ

u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta

Jeśli podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające

pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt

halo) jak również zaczerwienienie oczu:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej,

ponieważ mogą to

być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zakażenia płuc

Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia

płuc. Patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane", aby uzyskać informacje na temat objawów, na które

pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku

dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trelegy Ellipta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Do leków tych należą:

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu

wysokiego

ciśnienia krwi

innych chorób serca

ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne

inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem,

np. tiotropium, indakaterol. Nie stosować leku Trelegy Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre z nich mogą nasilić działania niepożądane leku Trelegy Ellipta i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko,

powinna poradzić się lekarza

przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku,

jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka karmi piersią

musi poradzić się lekarza prowadzącego

przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta. Nie należy

stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Trelegy Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku utrzymuje się

przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Trelegy Ellipta

Jest bardzo ważne, aby stosować lek Trelegy Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi

ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować

leku Trelegy Ellipta do leczenia

nagłego napadu duszności lub świszczącego

oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek

rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze

Szczegółową instrukcją stosowania

w tej ulotce.

Po otwarciu zasobnika, lek Trelegy Ellipta jest gotowy do użycia.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent

stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta

Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą w celu uzyskania porady,

ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból

głowy.

Pominięcie zastosowania leku

Trelegy Ellipta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze. Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko

działający wziewny lek rozszerzający oskrzela

(taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku

Trelegy Ellipta

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez

zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio

po zastosowaniu tego leku,

należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej

Zapalenie płuc (zakażenie płuc)

u pacjentów z POChP

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku

Trelegy Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).

Płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu leku Trelegy Ellipta zmniejsza

prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.

zakażenie nosa, zatok lub gardła

zakażenie górnych dróg oddechowych

swędzenie, katar lub zatkany nos

ból w tylnej części jamy ustnej i gardła

zapalenie zatok

stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)

grypa

przeziębienie

ból głowy

kaszel

bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)

ból stawów

ból pleców

zaparcia.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów:

nieregularne bicie serca

szybsze bicie serca

chrypka

osłabienie kości prowadzące do złamań.

Inne działania niepożądane

Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii

i inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać inhalator w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć

bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został

otwarty.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze

pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

Trelegy Ellipta

Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej

92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada

55 mikrogramom umeklidynium) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę’)

i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek

Trelegy Ellipta i co zawiera opakowanie

Inhalator Ellipta ma jasnoszarą, plastikową obudowę, beżową pokrywę ustnika i licznik dawek. Opakowanie

inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć,

aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz

inhalatora. Każdy inhalator zawiera 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania). Dostępne jest także

opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek (na 90 dni stosowania). Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Co. Cork

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku Trelegy Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa

poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Trelegy Ellipta

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.

Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie

jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć

opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera

saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę

ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić –

nie

należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".

Nie należy jej

otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Na etykiecie inhalatora i na

opakowaniu tekturowym w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą

6 tygodni po otwarciu opakowania.

Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.

Zasobnik

po pierwszym otwarciu można wyrzucić.

Ta ulotka

Pudełko

tekturowe

Inhalator

Zdzieralna

pokrywa

foliowa

Opakowanie

inhalatora

(zasobnik)

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek

(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).

1)

Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna

do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej

inhalacji.

Gdy w inhalatorze 14-dawkowym pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest

w kolorze czerwonym, a po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0. Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny

w kolorze czerwonym.

2)

Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki.

Nie wstrząsać inhalatorem.

Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Licznik dawek

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w

inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

wskazuje on dokładnie 30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest

otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o

1

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym.

Po zastosowaniu ostatniej dawki

połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym i licznik i licznik wskazuje cyfrę

0.

Inhalator jest teraz pusty.

Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały

licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.

Pokrywa

Każde otwarcie

pokrywy

przygotowuje jedną

dawkę leku.

Ustnik

Wlot

powietrza

“Klik”

Lek jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o

1

Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to,

że inhalator nie dostarczy leku.

Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

Nigdy nie wstrząsać inhalatorem.

3)

Wykonanie inhalacji leku

Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.

Nie

wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora

do ust i objąć go szczelnie wargami.

Nie blokować

palcami wlotu powietrza.

Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo,

jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

Wyjąć inhalator z ust.

Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci

mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć

suchej chusteczki zanim

zamknie się jego

pokrywę.

4)

Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

Kształt ustnika jest tak

wyprofilowany, aby pasował

do ust.

Nie blokować palcami wlotu

powietrza.

Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.

Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej

lub gardła, będzie mniejsze.

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety