Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium, trifénatate de vilantérol
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Trelegy Ellipta est indiqué comme un traitement d’entretien chez l’adulte avec modéré à grave maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ne sont pas traités de façon adéquate par une combinaison d’un corticostéroïde en inhalation et un agoniste β2 longue durée d’action.
Revision: 11
Autorisé
2017-11-15
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TRELEGY ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Trelegy Ellipta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trelegy Ellipta 3. Comment utiliser Trelegy Ellipta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Trelegy Ellipta 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape » 1. QU’EST-CE QUE TRELEGY ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TRELEGY ELLIPTA ? Trelegy Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, bromure d’uméclidinium et vilantérol. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes. Le bromure d’uméclidinium et le vilantérol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. DANS QUEL CAS TRELEGY ELLIPTA EST-IL UTILISÉ Trelegy Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive _ _ ( BPCO ) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s’aggravent lentement au co Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trelegy Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, 65 microgrammes de bromure d’uméclidinium (équivalant à 55 microgrammes d’uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Chaque récipient unidose contient 100 microgrammes de furoate de fluticasone, 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium (équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium) et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Excipient à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation) Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Trelegy Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Posologie La dose quotidienne recommandée est une inhalation en une prise, chaque jour à la même heure. Ne pas dépasser cette dose. En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à l'heure habituelle. _Populations spécifiques _ _Personnes Przeczytaj cały dokument