Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikótín sýru
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipid breytandi lyf
Dýrarannsóknir
Tredaptive er ætlað fyrir meðferð dyslipidaemia, sérstaklega hjá sjúklingum blandað saman dyslipidaemia (einkennist af hækkuðum lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) kólesteról og kalíum og lágt hár-þéttleiki-lípóprótein (LÁGT) kólesteról) og í sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja). Tredaptive ætti að vera notuð í sjúklingar í ásamt 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-sam-ensím-(HMG-Str)-redúktasa hemlar (skammta), þegar kólesteról áhrif HMG-Co-redúktasa hemil sér er ófullnægjandi. Það er hægt að nota eitt og sér aðeins í sjúklinga sem HMG-Co-redúktasa hemlar eru talin óviðeigandi eða ekki þolað. Mataræði og aðrar lyfjatöku (e. æfa, megrun) ætti að vera áfram í meðferð með Tredaptive.
Revision: 11
Aftakað
2008-07-03
30 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA nikótínsýra/larópíprant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tredaptive og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tredaptive 3. Hvernig nota á Tredaptive 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tredaptive 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TREDAPTIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Tredaptive. Það inniheldur tvö mismunandi, virk efni: • nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun • larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun nikótínsýru. HVERNIG TREDAPTIVE VIRKAR TREDAPTIVE ER NOTAÐ ÁSAMT MATARÆÐI: • til að lækka gildi ,,slæma“ kólesterólsins. Það gerir það með því að lækka gildi heildarkólesteróls, LDL kólesteróls, fituefna sem kallast þríglýseríðar og apó B (hluti LDL) í blóðinu. • til að hækka gildi ,,góða“ kólesterólsins (HDL kólesteróls) og apó A-I (hluti HDL). HVAÐ ÞARF ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ? Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði. Heildarkólesteról þitt samanstendur af ,,slæmu“ (LDL) og ,,góðu“ (HDL) kólesteróli. LDL kólesteról er oft kallað ,, slæmt“ kólesteról vegna þess að þa Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Tredaptive 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða. Hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552” inngreypt öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tredaptive er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga). Tredaptive á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til. Lyfið má einungis nota sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum þar sem HMG-CoA redúktasahemlar eru ekki taldir eiga við eða þolast. Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Tredaptive stendur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Upphafsskammtur er ein tafla með breyttan losunarhraða (1.000 mg af nikótínsýru/20 mg af larópípranti) einu sinni á dag. Að fjórum vikum liðnum er mælt með að skammtur sé aukinn í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt tekinn sem tvær töflur með breyttan losunarhraða (1.000 mg/20 mg) einu sinni á dag. Dagsskammtar yfir 2.000 mg/40 mg hafa ekki verið rannsakaðir og eru því ekki ráðlagðir. Ef töku Tredaptive er sleppt í minna en 7 daga Przeczytaj cały dokument