Tredaptive

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tredaptive
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tredaptive
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dyslipidemie
  • Wskazania:
  • Tredaptive jest wskazany w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszanej dyslipidemii (charakteryzująca się podwyższony poziom niskiej density lipoprotein (LDL) cholesterolu i trójglicerydów i niskie wysokiej-density-lipoprotein (HDL cholesterolu)) oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i Nierodzinna). Tredaptive należy stosować u pacjentów w połączeniu z 3-hydroksy-3-metylo-glutaryl-koenzymu a (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy efekt obniżenia cholesterolu reduktazy HMG-coa w monoterapii неадекватов. Może on być stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosić. Diety i inne środki-lek metody leczenia (e. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) powinna być kontynuowana podczas leczenia z Tredaptive.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000889
  • Data autoryzacji:
  • 03-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000889
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/889

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TREDAPTIVE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Tredaptive?

Preparat Tredaptive jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany

również jako niacyna lub witamina B

) oraz laropiprant. Lek jest dostępny w postaci tabletek

o zmodyfikowanym uwalnianiu. Termin „zmodyfikowane uwalnianie” oznacza, że dwie substancje

czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.

W jakim celu stosuje się preparat Tredaptive?

Preparat Tredaptive jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów

z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku

„dyslipidemii mieszanej” i „hipercholesterolemii pierwotnej”. U pacjentów z dyslipidemią mieszaną

stwierdza się wysokie stężenie „złego” cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie

stężenie „dobrego” cholesterolu HDL. Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie

cholesterolu we krwi jest wysokie. Określenie „pierwotna” oznacza, że nie ustalono przyczyny

hipercholesterolemii.

Preparat Tredaptive stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące

obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się

nieskuteczna. Preparat Tredaptive stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą

przyjmować statyn.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tredaptive?

Dawka początkowa preparatu Tredaptive to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie;

następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę. Lek jest przyjmowany doustnie,

z jedzeniem, wieczorem lub przed snem. Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić,

łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.

Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej

18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Tredaptive w tej grupie wiekowej. W przypadku

pacjentów ze schorzeniami nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność. Nie należy

go podawać osobom z zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medicamento já não autorizado

Jak działa preparat Tredaptive?

Każda z substancji czynnych zawartych w preparacie Tredaptive (kwas nikotynowy i laropiprant)

działa w innym mechanizmie.

Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako

witaminę. W dawkach wyższych kwas nikotynowy powoduje zmniejszenie stężenia lipidów we krwi.

Mechanizm jego działania nie został w pełni poznany. Po raz pierwszy substancja ta została

zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej

wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca

(zaczerwienienia skóry).

Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są

wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2” (PGD

powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry. Laropiprant blokuje receptory,

z którymi normalnie łączy się PGD

. Gdy receptory są zablokowane, PGD

nie może wywoływać

rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń

gorąca.

W jednej warstwie tabletki preparatu Tredaptive zawarty jest laropiprant, a w drugiej – kwas

nikotynowy. Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest

laropiprant, który blokuje receptory PGD

. Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy

tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.

Jak badano preparat Tredaptive?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tredaptive zbadano najpierw

w modelach eksperymentalnych.

Preparat Tredaptive oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub

dyslipidemią mieszaną.

W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Tredaptive jako leku modyfikującego stężenie

lipidów we krwi. Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Tredaptive

z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia

cholesterolu LDL u 1613 pacjentów. W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany

kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.

Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Tredaptive i simwastatyną

(jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Tredaptive lub monoterapią simwastatyną

u 1398 pacjentów. Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu

LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.

W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania

uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego. W badaniach tych wzięło udział

2349 pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive lub kwas nikotynowy. Występowanie uderzeń

gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive zaobserwowano w badaniach?

Preparat Tredaptive okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.

W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Tredaptive stężenie cholesterolu LDL obniżyło

się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo. Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas

stosowania leczenia skojarzonego preparatem Tredaptive i simwastatyną dochodziło do

znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (zmniejszenie o 48%) w porównaniu

z monoterapią preparatem Tredaptive (zmniejszenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną

(zmniejszenie o 37%).

Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów

uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego. W pierwszym i trzecim badaniu

mniej pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu

umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem

nikotynowym. Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive

uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem

nikotynowym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medicamento já não autorizado

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tredaptive?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tredaptive (obserwowane

u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tredaptive znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Tredaptive nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go

również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub

krwawieniem tętniczym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tredaptive?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Tredaptive przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów

z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tredaptive:

W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tredaptive znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medicamento já não autorizado

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kwas nikotynowy/laropiprant

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg

laropiprantu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią

ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/459/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Tredaptive

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra PVC/Aclar)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kwas nikotynowy/laropiprant

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg

laropiprantu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią

ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/459/001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

EU/1/08/459/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Tredaptive

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM

Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) - bez

niebieskiej ramki (dla blistra PVC/Aclar)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kwas nikotynowy/laropiprant

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg

laropiprantu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią

ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Elementy opakowania złożonego nie mogą być

sprzedawane oddzielnie.

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/459/012

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kwas nikotynowy/laropiprant

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

kwas nikotynowy/laropiprant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Tredaptive i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tredaptive

Jak stosować Tredaptive

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tredaptive

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tredaptive i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Tredaptive. Lek zawiera dwie różne substancje czynne:

kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz

laropiprant, który zmniejsza objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, częstego działania

niepożądanego kwasu nikotynowego.

Jak działa Tredaptive

Tredaptive stosuje się dodatkowo do diety

w celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu. Lek osiąga to przez obniżenie poziomów

całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, substancji tłuszczowych nazywanych

triglicerydami oraz apo B (części LDL) we krwi.

w celu zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części

HDL).

Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?

Cholesterol jest jednym z kilku tłuszczów znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się

głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może narastać w ścianach

tętnic i tworzyć płytkę. Po pewnym czasie ta narosła płytka może doprowadzić do zatkania tętnic.

Zatkanie to może zwolnić lub zablokować przepływ krwi do życiowo ważnych organów takich jak

serce i mózg. W przypadku zablokowania przepływu krwi skutkiem może być zawał serca lub udar.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać

narastanie „złego” cholesterolu w ścianach tętnic oraz ponieważ chroni przed chorobą serca.

Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi. Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka

wystąpienia chorób serca.

U większości ludzi na początku brak objawów problemów związanych z cholesterolem. Lekarz może

zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi. Należy odbywać regularne wizyty

u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tredaptive stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z

pierwotną

hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:

gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej

statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);

w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.

Pacjenci z dyslipidemią mieszaną mają duże stężenie „złego” cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj

tłuszczu) i małe stężenie „dobrego” cholesterolu HDL. Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się

wówczas, gdy jest duże stężenie cholesterolu we krwi. Określenie „pierwotna” oznacza, że

hipercholesterolemia nie ma żadnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tredaptive

Kiedy nie stosować leku Tredaptive

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby.

jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka.

jeśli u pacjenta występuje krwawienie z tętnic.

Nie należy przyjmować leku Tredaptive jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach. Należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku i w trakcie jego stosowania, jeśli:

występują jakiekolwiek alergie.

kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, żółtaczka (zaburzenie wątroby powodujące

zażółcenie skóry i białek oczu), lub choroba wątrobowo-żółciowa (wątroby i dróg żółciowych).

występują schorzenia nerek.

występują schorzenia tarczycy.

pacjent pije dużą ilość alkoholu.

u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi

stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami” lub fibratami.

występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni. W przypadku

wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.

występują schorzenia serca.

pacjent ma być operowany.

występuje dna.

występuje niski poziom fosforu.

pacjent ma ponad 70 lat.

pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest

pochodzenia chińskiego.

W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem

leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania krwi i obserwacja

Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL

(złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku

Tredaptive w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku

Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych

działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Inne leki i Tredaptive

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów

roślinnych.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania

jakiegokolwiek z następujących preparatów:

leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.

leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „preparatami

wiążącymi kwasy żółciowe”, takich jak cholestyramina.

zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.

midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi.

witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.

klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo

w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.

leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „statynami ”.

Osoby chińskiego pochodzenia przyjmujące symwastatynę (lek z grupy statyn) lub lek zawierający

symwastatynę także powinny poinformować o tym lekarza.

W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem

leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tredaptive z jedzeniem, piciem i alkoholem

W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać

picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie

przyjmowania dawki leku Tredaptive.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3

Jak stosować

Tredaptive

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

Ciąży lub planowania zajścia w ciążę. Nie wiadomo czy Tredaptive będzie miał szkodliwy

wpływ na nienarodzone dziecko.

Karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Nie wiadomo czy Tredaptive będzie

przenikał do mleka kobiecego. Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Tredaptive przenika do

mleka kobiecego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje czy lek

Tredaptive jest odpowiedni.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób po przyjęciu leku Tredaptive wystąpiły zawroty głowy. W przypadku wystąpienia

zawrotów głowy po przyjęciu leku Tredaptive należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tredaptive zawiera laktozę

Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą. Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję

niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować Tredaptive

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jak dużo stosować

Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.

Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.

Lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek leku Tredaptive na dobę, jeśli pacjent

przyjmował dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierający 2000 mg lub więcej kwasu

nikotynowego. Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej

niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Tredaptive na dobę.

Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Tredaptive do dwóch

tabletek na dobę.

Jak stosować

Tredaptive należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.

Tredaptive należy przyjmować z jedzeniem.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości. Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie

należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.

Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia

w czasie przyjmowania dawki leku Tredaptive. Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń

gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie,

szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).

Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca

z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive. Z tego

względu nie jest konieczne przyjmowanie aspiryny w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca

z zaczerwienieniem. W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu

należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tredaptive

Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania:

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy,

wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tredaptive

W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki dodatkowej. Należy

kontynuować leczenie zwykłą dawką następnego dnia wieczorem lub przed snem. Jednak

w przypadku nieprzyjmowania leku Tredaptive przez 7 lub więcej kolejnych dni przed

ponownym rozpoczęciem stosowania leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tredaptive

Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem. Dolegliwości związane

z cholesterolem mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi leku Tredaptive są:

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem (które zazwyczaj obejmują zaczerwienienie skóry,

uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz

górnej części pleców). W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są

na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.

Często

(mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy

mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp

ból brzucha

biegunka

rozstrój żołądka lub zgaga

nudności (mdłości)

wymioty

świąd (swędzenie)

wysypka

pokrzywka.

Niezbyt często

(mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):

bezsenność

zawroty głowy

kołatanie serca (uczucie bicia serca)

niskie ciśnienie krwi

duszność

suchość skóry

wysypka z płaskimi, czerwonymi plamami

ból mięśni lub tkliwość

dreszcze

ból

obrzęk palców u rąk, nóg lub kostek

Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek

Tredaptive.

obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu

lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia)

omdlenie

skrócenie oddechu

utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału

zimne poty

drżenie

dreszcze

zwiększone ciśnienie krwi

obrzęk warg

uczucie rozpalenia

wysypka na całym ciele

ból stawów

obrzęk nóg

szybka akcja serca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

katar

zmniejszona tolerancja glukozy (cukru)

niepokój

migrena

omdlenie

szybkie lub nieregularne bicie serca

zawroty głowy po wstaniu (pionizacji)

odbijanie się

wrzód żołądka

zaburzenia skóry z ciemnymi, aksamitnymi blaszkami, zwane rogowaceniem ciemnym

ciemne plamy na skórze

pocenie

osłabienie mięśni

osłabienie

obrzek uogólniony

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane, w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku

Tredaptive i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub)

w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu)

nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Do ich objawów

należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy,

warg, języka, świąd skóry lub pokrzywka.

Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji

medycznej.

zaburzenia oka, zwane niedowidzeniem toksycznym i torbielowaty obrzęk plamki, które mogą

prowadzić do zaburzenia, zmniejszenia lub utraty wzroku

zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)

wysypka pęcherzykowata

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać Tredaptive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

{Termin ważności (EXP)}.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tredaptive

Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant. Każda tabletka zawiera

1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu

fumaran stearylowy, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460),

kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Lek ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Oznacza to, że substancja czynna (lub kilka

substancji czynnych) uwalnia się powoli w pewnym okresie czasu.

Jak wygląda Tredaptive i co zawiera opakowanie

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,

z „552” wytłoczonym po jednej stronie.

Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28,

56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające

196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek

o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.

Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek

o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym

jednostkowym blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

Northumberland NE23 3 JU

Wielka Brytania

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu