Tredaptive
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-07-2008
Składnik aktywny:
laropiprant, nicotinezuur
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kod ATC:
C10AD52
INN (International Nazwa):
laropiprant, nicotinic acid
Grupa terapeutyczna:
Lipidemodificerende middelen
Dziedzina terapeutyczna:
dyslipidemie
Wskazania:
Tredaptive is geïndiceerd voor de behandeling van dyslipidaemia, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidaemia (gekenmerkt door verhoogde concentraties van low-density-lipoproteïne (LDL) cholesterol en triglyceriden en laag hoog-density-lipoprotein (HDL ) cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiale en niet-familiale). Tredaptive dient te worden gebruikt bij patiënten die in combinatie met de 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductase remmers (statines), wanneer de cholesterol-verlagende effect van HMG-CoA-reductase remmer monotherapie onvoldoende. Het kan gebruikt worden als monotherapie alleen bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductase-remmers worden geacht of niet getolereerd. Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (e. oefening, gewichtsverlies) moet worden voortgezet tijdens de behandeling met Tredaptive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2008-07-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
nicotinezuur/laropiprant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Tredaptive. Het bevat twee verschillende werkzame
bestanddelen:
•
nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert
vetverhouding in uw bloed) en
•
laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met
roodheid van de huid, warm
gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name van het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug), een
veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert.
HOE TREDAPTIVE WERKT
TREDAPTIVE WORDT ALS AANVULLING OP EEN DIEET GEBRUIKT
•
voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de
concentraties
totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd en apo B
(onderdeel van LDL) in het bloed.
•
voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo
A-I (onderdeel van HDL).
WAT MOET IK OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN WETEN?
Cholesterol is een van de vetten in uw bloed. Uw totaalcholesterol
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20
mg laropiprant.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet met gereguleerde afgifte
met aan 1 zijde de ingeslagen
code '552'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met
name bij volwassen patiënten
met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde
concentraties LDL-
cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij
volwassen patiënten met primaire
hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Tredaptive moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met
HMG-CoA-reductaseremmers
(statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met
een HMG-CoA-
reductaseremmer onvoldoende is. Het kan alleen als monotherapie worden
gebruikt bij patiënten bij
wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden
verdragen. Dieet en
andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging,
gewichtsverlies) moeten tijdens
behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet
met gereguleerde afgifte
eenmaal daags. Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar
de onderhoudsdosis van
2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde
afgifte eenmaal daags.
Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden
daarom niet aanbevolen.
Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen,
kunnen pati
Przeczytaj cały dokument
