Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, l'acide nicotinique
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Agents de modification des lipides
Dyslipidémies
Tredaptive est indiqué pour le traitement de la dyslipidémie, particulièrement chez les patients avec combiné dyslipidémie mixte (caractérisé par un taux élevé de cholestérol low-density-lipoprotein (LDL) et de triglycérides et de faible high-density-lipoprotein (HDL cholestérol)) et chez les patients atteints d’hypercholestérolémie primaire (hétérozygotes familiales et non familiales). Tredaptive devrait être utilisé chez les patients en combinaison avec la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA-réductase (statines), lorsque le taux de cholestérol-abaissement de l'effet des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase en monothérapie est insuffisant. Il peut être utilisé en monothérapie uniquement chez les patients dont les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase sont considérés comme inappropriés ou non tolérée. Régime alimentaire et d'autres non-traitements pharmacologiques (e. de l'exercice, la réduction de poids) doit être poursuivi pendant le traitement par Tredaptive.
Revision: 11
Retiré
2008-07-03
30 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE acide nicotinique/laropiprant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tredaptive 3. Comment prendre Tredaptive 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tredaptive 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TREDAPTIVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le nom de votre médicament est Tredaptive. Il contient deux substances actives différentes : • l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et • le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l’acide nicotinique. COMMENT FONCTIONNE TREDAPTIVE TREDAPTIVE EST UTILISÉ EN COMPLÉMENT DU RÉGIME ALIMENTAIRE : • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’apo B (une partie du LDL), • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’apo A-I (une partie du HDL). QUE DOIS-JE SAVOIR À PROPOS DU CHOLESTÉROL ET DES TRIGLYCÉRIDES ? Le cholestérol es Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d’acide nicotinique et 20 mg de laropiprant. Excipient(s) à effet notoire : _ _ Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifiée. Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552 » gravée sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d’une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale). Tredaptive doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l’effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l’HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié. Tredaptive peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés. Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Tredaptive. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _Posologie _ La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1 000 mg d'acide nicotinique /20 mg de laropiprant) une fois par jour. Après quatre semaines, il est recommandé d’augmenter la posologie à la dose d’entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'u Przeczytaj cały dokument