Tredaptive
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-07-2008
Składnik aktywny:
laropiprant, kyselina nikotinová
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kod ATC:
C10AD52
INN (International Nazwa):
laropiprant, nicotinic acid
Grupa terapeutyczna:
Činidla modifikující lipidy
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidémie
Wskazania:
Tredaptive je indikován k léčbě dyslipidemie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšené dyslipidemie (charakterizované zvýšené hladiny nízké-density-lipoproteinů (LDL) cholesterolu a triglyceridů a nízké maximum-density-lipoprotein (HDL cholesterolu)) a u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární). Přípravek Tredaptive by měla být u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)-alfa-reduktázy (statiny), kdy cholesterol snižující účinek na HMG-CoA-reduktázy v monoterapii je nedostatečné. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž HMG-CoA-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. Dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem Tredaptive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2008-07-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
acidum nicotinicum/laropiprantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive
užívat
3.
Jak se přípravek Tredaptive užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Tredaptive uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název léčivého přípravku je Tredaptive. Obsahuje dvě různé
léčivé látky:
•
kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
•
laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný
nežádoucí účinek kyseliny
nikotinové.
JAK PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE FUNGUJE
PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE SE POUŽÍVÁ VEDLE DIETNÍCH OPATŘENÍ
•
ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak
snížením hladin celkového cholesterolu,
LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo
B (což je součást LDL)
v krvi.
•
ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a
apo A-I (součást HDL).
CO MUSÍM VĚDĚT O
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum
nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně
s vyraženým “552”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u
dospělých pacientů s kombinovanou
smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami
LDL cholesterolu a triglyceridů a
nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s
primární hypercholesterolémií
(heterozygotní familiární a nefamiliární).
Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s
inhibitory reduktázy HMG-CoA
(statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá
odpovídající účinek snižující
hladinu cholesterolu. Lze jej použít v monoterapii pouze u
pacientů, pro které jsou inhibitory
HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí. Během
léčby přípravkem Tredaptive je nutno
pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech
(např. cvičení, snižování
hmotnosti).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg
laropiprantu) tableta s řízeným
uvolňováním denně. Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech
pacienti přešli na udržovací dávku
2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným
uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou
denně. Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a
tudíž se nedoporučují.
Pokud se přípravek Tredaptive vynechá
Przeczytaj cały dokument
