Trazec
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2009
Składnik aktywny:
nateglinide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
A10BX03
INN (International Nazwa):
nateglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Nateglinide está indicado para terapia combinada com metformina em pacientes diabéticos tipo 2 inadequadamente controlados, apesar de uma dose máxima de metformina tolerada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-04-03
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRAZEC 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TRAZEC 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TRAZEC 180 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Nateglinida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Trazec e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Trazec
3.
Como tomar Trazec
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Trazec
6.
Outras informações
1.
O QUE É TRAZEC E PARA QUE É UTILIZADO
Trazec é um medicamento para baixar o açúcar do sangue (glucose),
sendo tomado por via oral (estes
medicamentos são também conhecidos por anti-diabéticos orais).
É utilizado por pessoas com diabetes tipo 2. (Este tipo de diabetes
é também designado por diabetes
mellitus não-insulino-dependente.)
A insulina é uma substância produzida por um orgão chamado
pâncreas. Ela ajuda a diminuir os níveis
de açúcar do sangue, especialmente após as refeições. Em doentes
com diabetes tipo 2, o organismo
pode não começar a produzir insulina de forma suficientemente
rápida após as refeições. Trazec
funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Isto ajuda a manter o açúcar do
sangue controlado após as refeições.
O seu médico receitará Trazec em conjunto com outro anti-diabético
oral contendo metformina.
Os comprimidos de Trazec começam a actuar rapidamente depois de os
tomar e são eliminados
rapidamente do organismo.
2.
ANTES DE TOMAR TRAZEC
Siga
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRAZEC 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
Excipientes:
Lactose mono-hidratada: 141,5 mg por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos de 60 mg cor-de-rosa, redondos, com bordos em bisel com
“NVR” marcado numa face
e “TS” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A nateglinida está indicada para terapêutica de associação com
metformina em doentes diabéticos
tipo 2 inadequadamente controlados, apesar de uma dose máxima
tolerada de metformina isolada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A nateglinida deve ser tomada 1 a 30 minutos antes das refeições
(normalmente, pequeno-almoço,
almoço, e jantar).
A posologia da nateglinida deve ser determinada pelo médico, de
acordo com as necessidades do
doente.
A dose inicial recomendada é de 60 mg três vezes por dia antes das
refeições, particularmente em
doentes com valores de HbA
1c
próximos do desejável. Esta pode ser aumentada para 120 mg três
vezes
por dia.
Os ajustes da dose devem basear-se em determinações periódicas da
hemoglobina glicosilada (HbA
1c
).
Uma vez que o principal efeito terapêutico de Trazec é a redução
da glicemia pós-prandial (que
contribui para a HbA
1c
), a resposta terapêutica a Trazec pode também ser monitorizada com
a glicemia
1–2 horas após as refeições.
A dose máxima diária recomendada é de 180 mg três vezes por dia
antes das três refeições principais.
Populações especiais de doentes
_Idosos _
A experiência clínica em doentes com mais de 75 anos de idade é
limitada.
_Crianças e adolescentes _
Não existem dados disponíveis sobre o uso da nateglinida em doentes
com menos de 18 anos e, assim,
o seu uso neste gru
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