Trazec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trazec
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trazec
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej dawki metforminy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000383
  • Data autoryzacji:
  • 03-04-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000383
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/383

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TRAZEC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Trazec?

Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid. Preparat jest dostępny pod postacią

różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)

tabletek.

W jakim celu stosuje się preparat Trazec?

Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2). Trazec stosuje się

razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru)

we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.

Jak stosować preparat Trazec?

Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę

należy

dostosować

celu

zapewnienia

najlepszej

kontroli.

Lekarz

powinien

dokonywać

regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej

dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed

posiłkami. Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub

dwóch tygodniach. Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.

Jak działa preparat Trazec?

Cukrzy

ca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje

trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi

po posiłku i jest wykorzystywane do kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Trazec?

We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów. W głównych badaniach

preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w

cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon). W innych badaniach obserwowano

również „przejście” z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie” preparatu Trazec do innych

leków

przeciwcukrzycowych.

badaniach

mierzono

poziom

substancji

zwanej

glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak

dobrze kontrolowany jest poziom

glukozy we krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek

przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?

Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny

niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina. W połączeniu z metforminą, która wpływa

głównie

stężenie

glukozy

czczo

(poziom

glukozy

przed

przyjęciem

pokarmu),

działanie

preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?

W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).

Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha,

nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid

lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani

osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe). Stosowania preparatu

Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dawka preparatu Trazec może

ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu

bólu, w leczeniu astmy i innych chorób. Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu

Trazec

większe

niż

zagrożenia

leczenia

cukrzycy

Typu

skojarzeniu

metforminą,

pacjentów,

którzy

kontrolowani

pomimo

otrzymania

maksymalnej

dawki

dziennej metforminy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:

Dnia

kwietnia

2001

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Novartis

Europharm

Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trazec 60 mg tabletki powlekane

Trazec 120 mg tabletki powlekane

Trazec 180 mg tabletki powlekane

Nateglinid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Trazec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem leku Trazec

Jak stosować Trazec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trazec

Inne informacje

1.

CO TO JEST TRAZEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego

typu są również znane pod nazwą doustne leki przeciwcukrzycowe).

Jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2. (Ten rodzaj cukrzycy jest również nazywany cukrzycą

insulinoniezależną.)

Insulina jest substancją wytwarzaną przez trzustkę. Pomaga obniżyć stężenie cukru we krwi,

zwłaszcza po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2 organizm nie jest w stanie wytworzyć insuliny

po posiłkach wystarczająco szybko. Trazec działa przez stymulowanie trzustki do szybszego

wytwarzania insuliny. Pomaga to regulować stężenie cukru we krwi po posiłkach.

Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym

zawierającym metforminę.

Trazec zaczyna działać szybko po zażyciu i jest szybko eliminowany z organizmu.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRAZEC

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza i farmaceuty, nawet, jeżeli różnią się od

informacji zawartych w niniejszej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Trazec

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nateglinid lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Trazec.

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (tzn. organizm w ogóle nie wytwarza insuliny).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby.

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje być w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku dalszych pytań lub podejrzenia występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych

przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trazec

U pacjentów z cukrzycą występują czasami objawy niskiego stężenia cukru we krwi (tzw.

hipoglikemia). Leki, w tym Trazec, mogą również wywoływać objawy niskiego stężenia cukru we

krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie, głód, dreszcze lub inne wymienione w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane” – należy

spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.

Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na występowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli

pacjent ma ponad 65 lat.

pacjent jest niedożywiony.

jeśli występuje u pacjenta inny stan chorobowy mogący powodować niskie stężenie cukru we

krwi (np. niedoczynność przysadki lub nadnerczy).

W takich przypadkach należy szczególnie dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Należy poinformować lekarza o

rozpoznanej chorobie wątroby.

ciężkich zaburzeniach czynności nerek.

problemach z metabolizmem leków.

planowanym zabiegiem operacyjnym.

gorączce, urazie lub zakażeniu.

W tych przypadkach może zaistnieć konieczność dostosowania leczenia.

Stosowanie leku Trazec z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzo

wi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Na działanie leku Trazec mogą wpływać inne leki. Może to spowodować zwiększenie lub

zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje:

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane

np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca).

Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Inhibitory metabolizmu leku, takie jak flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dyslipidemii) czy sulfinpirazon (stosowany w leczeniu

przewlekłej dny).

Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie tych leków.

Posiłki, napoje i ćwiczenia fizyczne

Trazec należy przyjmować przed posiłkami (patrz punkt 3 „Jak stosować Trazec”). Jego działanie

może być opóźnione w przypadku zastosowania podczas lub po posiłku.

Nawet w trakcie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych ważne jest stosowanie diety i (lub)

ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Należy dokła

dnie obserwować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, szczególnie, gdy:

zwiększa się intensywność wysiłku fizycznego.

po spożyciu alkoholu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alkohol może utrudniać kontrolę stężenia cukru we krwi, dlatego należy przedyskutować z lekarzem,

czy w czasie stosowania leku Trazec można pić alkohol. W przypadku wystąpienia objawów niskiego

stężenia cukru we krwi należy spożyć pokarm lub wypić napój zawierający cukier i skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie leku Trazec u osób w podeszłym wieku

Trazec może być stosowany u osób powyżej 65 lat. Należy szczególnie uważnie unikać niskiego

stężenia cukru we krwi.

Stosowanie leku Trazec u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Trazec u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ jego działanie

nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Trazec u kobiet w ciąży lub w przypadku planowania ciąży. W przypadku zajścia w

ciążę w okresie leczenia należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nie kar

mić piersią podczas stosowania leku Trazec.

Przed zastosowaniem każdego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu.

Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy słabo lub wcale nie rozpoznają objawów

hipoglikemii lub, u których, hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć,

czy prowadzenie pojazdów przez te osoby jest wskazane

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trazec

Tabletki Trazec zawierają laktozę jednowodną. W przypadku występowania u pacjenta nietolerancji

niektórych cukrów przed przyjęciem leku Trazec powinien on skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

3.

JAK STOSOWAĆ TRAZEC

Trazec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarz

em lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować Trazec

Należy przyjmować Trazec przed trzema głównymi posiłkami, zwykle:

1 dawka przed śniadaniem

1 dawka przed obiadem

1 dawka przed kolacją

Najlepiej jest przyjmować lek bezpośrednio przed głównym posiłkiem, ale można również do

30 minut przed.

Nie należy przyjmować leku, jeśli nie zamierza się spożyć głównego posiłku. Jeśli pominie się posiłek

należy pominąć tę dawkę leku Trazec i poczekać do następnego posiłku.

W jakiej dawce stosować lek Trazec

Należy przyjmować Trazec według wskazań lekarza. Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Trazec to 60 mg przed trzema głównymi posiłkami. W

niektórych przypadkach lekarz może przepisać więks

ze dawki. Zalecaną maksymalną dawką jest

180 mg przyjmowana trzy razy na dobę przed głównymi posiłkami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy połknąć tabletkę w całości przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Jak długo stosować Trazec

Należy przyjmować Trazec codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazec

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi – zawrotów głowy, uczucia

pustki w głowie, uczucia głodu, drżenia, lub innych, wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania

niepożądane” – należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.

W przypadku uczucia zbliżania się stanu ciężkiej hipoglikemii, (co może prowadzić do utraty

przytomności lub drgawek), należy natychmiast wezwać pomoc lekarską – sam

odzielnie lub za

pośrednictwem innej osoby.

Pominięcie zastosowania leku Trazec

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną przed następnym posiłkiem. Nie należy

stosować dawki podwójnej leku Trazec w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Trazec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane przez Trazec mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy niskiego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii), które zazwyczaj mają łagodny charakter. Obejmują one:

pocenie się,

zawroty głowy,

drżenia,

osłabienie,

głód,

uczucie szybkiego bicia serca,

zmęczenie,

mdłości (nudności).

Objawy te mogą wystąpić również w wyniku braku posiłku lub zażycia zbyt wysokiej dawki

jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia

cukru we krwi należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.

Donoszono o bólu brzucha, niestrawności, biegunce, mdłościach i wymiotach.

Rzadko występujące działania niepożądane to niewielkie nieprawidłowości w testach czynnościowych

wątroby i reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak wysypka i świąd.

Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane to wysypka skórna z pęcherzykami na wargach,

oczach, ustach, czasami z bólem głowy, gorączką i (lub) biegunką.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAZEC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku Trazec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Trazec, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu

zawartości.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Trazec

substancją czynną leku jest nateglinid.

inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza

sodowa, stearynian magnezu i bezwodna krzemionka koloidalna.

składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony

(tabletki 60 i 180

mg) lub żółty (tabletki 120

mg

) tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Trazec i co zawiera opakowanie

Trazec 60 mg, tabletki powlekane, są różowe, owalne, z napisem „NVR”z jednej strony i „TS” z

drugiej.

Trazec 120 mg, tabletki powlekane, są żółte, owalne z napisem „NVR” z jednej strony i „TSL” z

drugiej.

Trazec 180 mg, tabletki powlekane, są czerwone, owalne z napisem „NVR” z jednej strony i „TSX” z

drugiej.

Jedno opakowanie zawiera 12, 60, 84, 120 lub 360 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Neapol

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Servic

es Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety