Trazec
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2009
Składnik aktywny:
nateglinida
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
A10BX03
INN (International Nazwa):
nateglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Nateglinida está indicado para la terapia de combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 no controlados adecuadamente a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina sola.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-04-03
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
39
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAZEC 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TRAZEC 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TRAZEC 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Nateglinida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Trazec y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Trazec
3.
Cómo tomar Trazec
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trazec
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TRAZEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trazec es un medicamento que disminuye el azúcar de la sangre
(glucemia) y se toma por boca (estos
medicamentos son también conocidos como antidiabéticos orales).
Se utiliza en personas con diabetes Tipo 2. (Este tipo de diabetes
también se denomina diabetes
mellitus no insulino-dependiente).
La insulina es una sustancia producida en un órgano del cuerpo
denominado páncreas que ayuda a
disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de
las comidas. En los pacientes con
diabetes Tipo 2, el organismo no puede producir la insulina con la
rapidez suficiente después de las
comidas. Trazec estimula el páncreas para que produzca la insulina
más rápidamente. Esto ayuda a
controlar la glucemia después de las comidas.
Su médico le prescribirá Trazec junto con otro antidiabético oral
que contenga metformina.
Trazec comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd.
lo tome y se elimina
rápidamente del organismo.
2.
ANTES
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
TRAZEC 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
nateglinida.
Excipientes:
Lactosa monohidrato: 141,5 mg por comprimido.
Para la lista completa, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos, con borde biselado, de color rosa, conteniendo
60 mg y la inscripción “NVR”
en una cara y “TS” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nateglinida está indicada en la terapia combinada con metformina en
pacientes con diabetes Tipo 2
inadecuadamente controlados con una dosis máxima tolerada de
metformina en monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Nateglinida debe administrarse entre 1 y 30 minutos antes de las
comidas (habitualmente desayuno,
comida y cena).
La dosis de nateglinida debe ser determinada por el médico de acuerdo
con las necesidades del
paciente.
La dosis inicial recomendada es de 60 mg tres veces al día antes de
las comidas, especialmente en
pacientes que están cerca del objetivo de HbA
1c
. Esta dosis puede incrementarse hasta 120 mg tres
veces al día.
El ajuste de la dosis se basa en determinaciones periódicas de la
hemoglobina glucosilada (HbA
1c
).
Dado que el efecto terapéutico principal de Trazec consiste en
reducir la glucosa posprandial (que
contribuye a la HbA
1c
), la respuesta terapéutica a Trazec también se puede controlar
midiendo la
glucosa 1–2 horas después de las comidas.
La dosis diaria máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día
administrados antes de las tres
comidas principales.
Grupos específicos de pacientes
_Pacientes de edad avanzada _
La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es
limitada.
_Niños y adolescentes _
No se dispone de datos sobre el uso de nateglinida en pacientes
men
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