Travatan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Travatan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Travatan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5). Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat na nadciśnienie oczne lub jaskry dziecięcej (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000390
  • Data autoryzacji:
  • 27-11-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000390
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65970/2015

EMEA/H/C/000390

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Travatan

trawoprost

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Travatan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Travatan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Travatan?

Travatan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną

o nazwie trawoprost.

W jakim celu stosuje się produkt Travatan?

Produkt Travatan stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka). Lek

stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (chorobą, w której ciśnienie w oku

wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem

ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego). Lek może być również stosowany u dzieci w

wieku od dwóch miesięcy z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Travatan?

Dawkę stanowi jedna kropla produktu Travatan do oka dotkniętego chorobą raz na dobę, najlepiej

wieczorem.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy je podawać w odstępach co

najmniej 5-minutowych.

Travatan

EMA/65970/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Travatan?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej

ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może ono

doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając to ciśnienie, produkt Travatan

zmniejsza ryzyko uszkodzeń. Substancja czynna zawarta w produkcie Travatan, trawoprost, jest

analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią prostaglandyny, jednej z grupy substancji

naturalnie występujących w organizmie). Wewnątrz oka prostaglandyny zwiększają odprowadzanie

wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej. Produkt Travatan działa w taki sam sposób,

zwiększając wypływ płynu z oka. Pomaga to obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Jak badano produkt Travatan?

Produkt Travatan przebadano u 1989 dorosłych pacjentów w trzech badaniach głównych trwających od

6 do 12 miesięcy. We wszystkich trzech badaniach porównywano trawoprost z tymololem jako

standardowym środkiem stosowanym do leczenia jaskry. W jednym z trzech badań stosowano także

porównanie z latanoprostem (innym analogiem prostaglandyn stosowanym w jaskrze). W czwartym

badaniu porównywano skuteczność produktu Travatan w leczeniu skojarzonym pacjentów

otrzymujących także tymolol (427 pacjentów, 6 miesięcy). Ponadto w piątym badaniu głównym

trwającym trzy miesiące, z udziałem 152 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, skuteczność produktu

Travatan porównano ze skutecznością tymololu. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich

badaniach było obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Travatan zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Travatan okazał się co najmniej tak samo skuteczny w redukowaniu ciśnienia

wewnątrzgałkowego jak tymolol i równie skuteczny jak latanoprost. Leczenie skojarzone produktem

Travatan z tymololem było związane z dodatkowym zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego u

pacjentów, u których stosowanie samego tymololu nie zapewniało odpowiedniej kontroli choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Travatan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Travatan (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: przekrwienie gałki ocznej (zwiększony dopływ krwi do oka, co prowadzi do

podrażnienia i zaczerwienienia) i hiperpigmentacja (ciemnienie) tęczówki. Mogą wystąpić również

zmiany w obrębie rzęs, w tym: zwiększenie grubości, zabarwienia lub liczby rzęs. Działania niepożądane

zaobserwowane u dzieci są podobne do działań obserwowanych u dorosłych. Pełny wykaz działań

niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Travatan znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Travatan?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Travatan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Travatan

EMA/65970/2015

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Travatan:

W dniu 27 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Travatan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Travatan znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Travatan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRAVATAN 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

trawoprost

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRAVATAN

Jak stosować lek TRAVATAN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TRAVATAN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje

TRAVATAN zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on

poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. TRAVATAN może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie

z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również

zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej

jaskrą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRAVATAN

Kiedy nie stosować leku TRAVATAN

Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano

również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół

oka.

TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być

trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.

Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku TRAVATAN.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie

tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku TRAVATAN.

TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów

astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku TRAVATAN,

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt

ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku

kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych

soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

Lek TRAVATAN może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich

samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy

nie jest zalecane.

Lek TRAVATAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku TRAVATAN. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że

może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas

leczenia produktem TRAVATAN musi stosować odpowiednią antykoncepcję.

Nie wolno stosować leku TRAVATAN w okresie karmienia piersią. TRAVATAN może przenikać

do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku TRAVATAN widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu

ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

TRAVATAN zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować

reakcje skórne i podrażnienie.

3.

Jak stosować lek TRAVATAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.

TRAVATAN można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek

należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

TRAVATAN przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć

butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.

Umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę.

Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla

(rysunek 2).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku TRAVATAN lekko ścisnąć butelkę

(rysunek 3).

Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik

oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu

się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do

drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi

się potrzeba użycia butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do

oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku TRAVATAN,

a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRAVATAN

Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu

nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku TRAVATAN

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego

oka (oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku TRAVATAN

Nie przerywać stosowania leku TRAVATAN bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub

lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka

nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Teraz odwrócić na następną stronę

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie

obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy

przerywać stosowania leku TRAVATAN.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku TRAVATAN

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), ból oka, uczucie

dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, stan zapalny

wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na

światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, świąd

powiek, niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez, zakażenie lub zapalenie spojówki,

nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki, zmętnienie oka, grudki na powiekach, nadmierny

wzrost rzęs.

Działania ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie

nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), nieprawidłowy wygląd owłosienia,

nadmierne owłosienie.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób

Działania dotyczące oka: widzenie migoczącego światła, wyprysk powiek, nieprawidłowo położone

rzęsy, które wyrastają w stronę oka, obrzęk oka, ograniczone widzenie, widzenie efektu halo,

zmniejszone czucie w oku, zapalenie gruczołów powiekowych, zabarwienie wnętrza oka, rozszerzenie

źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Działania ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach,

nieregularne lub zwolnione bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spłycenie

oddechu, astma, alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej

nosa, zmiany głosu, dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, suchość w ustach,

zaczerwienienie lub świąd skóry, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, wypadanie rzęs, ból stawów,

ból mięśniowo - szkieletowy, uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne: depresja, lęk, bezsenność, uczucie nieprawidłowego ruchu, dzwonienie w uszach,

ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie

astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost

włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu

gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania

leku TRAVATAN były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione

działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TRAVATAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego

otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu

na etykiecie każdej butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TRAVATAN

Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki to: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40,

glikol propylenowy, sodu chlorek, kwas borowy, mannitol, woda oczyszczona. Do leku dodaje się

minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości

(wartości pH).

Jak wygląda lek TRAVATAN i co zawiera opakowanie

TRAVATAN jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w opakowaniach

zawierających zakrecaną plastikową butelkę o pojemności 4 ml. Każda butelka zawiera 2.5 ml kropli

do oczu z trawoprostem i jest umieszczona w torebce.

Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety