Travatan
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2015
Składnik aktywny:
travoprost
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EE04
INN (International Nazwa):
travoprost
Grupa terapeutyczna:
oftalmologici
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Diminuzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere la sezione 5. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 18 anni con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2001-11-27
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRAVATAN 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
travoprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO
PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TRAVATAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TRAVATAN
3.
Come usare TRAVATAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TRAVATAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TRAVATAN E A CHE COSA SERVE
TRAVATAN CONTIENE TRAVOPROST,
una sostanza appartenente
al gruppo di farmaci chiamati
ANALOGHI
DELLE PROSTAGLANDINE
. Funziona abbassando la pressione oculare. Può essere usato da solo
o in
aggiunta ad altri colliri come i beta-bloccanti, anch’essi in grado
di ridurre la pressione.
TRAVATAN È UTILIZZATO PER RIDURRE L’ELEVATA PRESSIONE OCULARE NEGLI
ADULTI, ADOLESCENTI E
BAMBINI DA 2 MESI DI ETÀ IN POI.
Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata
GLAUCOMA.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRAVATAN
NON USI TRAVATAN
SE È ALLERGICO
al travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In tal caso, consulti il medico.
24
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
TRAVATAN
PUÒ AUMENTARE
la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue
CIGLIA.
Sono stati anche osservati cambiamenti delle palpebre o sui tessuti
intorno all’occhio inclusa la
crescita anomala di peli.
TRAVATAN
può
CAMBIARE IL COLORE DELLA SUA IRIDE
(la parte colorata dell’occhio). Ques
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAVATAN 40 microgrammi/mL collirio, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 10 microgrammi di polyquaternium-1
(POLYQUAD), 7,5 mg di
glicole propilenico, 2 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato
40 (HCO-40), (vedere
paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con
ipertensione oculare o con
glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici
da 2 mesi a <18 anni di età con
ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana _
Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale
dello/gli occhio/i affetto/i una
volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la
somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente
la palpebra dopo la
somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei
prodotti medicinali somministrati a
livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse
sistemiche.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali
devono essere somministrati a
distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva
come programmato. La dose non
dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
Quando TRAVATAN viene usato in sostituzione di un altro medicinale
antiglaucoma, interrompere la
somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con
TRA
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