Travatan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2015
Składnik aktywny:
travoprost
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EE04
INN (International Nazwa):
travoprost
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Disminución de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5. Disminución de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos de 2 meses a < 18 años con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (véase la sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-11-27
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAVATAN 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
travoprost
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto,
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TRAVATAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TRAVATAN
3.
Cómo usar TRAVATAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TRAVATAN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRAVATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRAVATAN CONTIENE TRAVOPROST
que forma parte de un grupo de medicamentos llamados
ANÁLOGOS
DE LAS PROSTAGLANDINAS
. Actúa disminuyendo la presión en el ojo. Se puede utilizar solo o
con otras
gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también
reducen la presión en el ojo.
TRAVATAN SE UTILIZA PARA REDUCIR LA PRESIÓN ELEVADA EN EL OJO EN ADULTOS,
ADOLESCENTES Y NIÑOS
A PARTIR DE 2 MESES DE EDAD
. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada
GLAUCOMA
.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAVATAN
NO USE TRAVATAN
Si es alérgico
al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos
en la sección 6).
Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
25
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
TRAVATAN PUEDE AUMENTAR
la longitud, el grosor, color y/o número de sus
PESTAÑAS.
También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello
en los párpados o en los
tejidos de alrededor del ojo.
TRAVATAN
puede
ALTERAR EL COLOR DEL IRIS
(la parte coloreada
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10
microgramos, propilenglicol
7,5 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 2
mg (ver sección 4.4.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con
hipertensión ocular o glaucoma
de ángulo abierto (ver sección 5.1).
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes
pediátricos de 2 meses de edad a <18 años
con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se
obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto
nasolagrimal o cerrar suavemente
los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los
medicamentos administrados por
vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones
adversas sistémicas.
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones
de los distintos productos deben
espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la
siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el
ojo(s) afectado(s).
Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico, se debe
interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la
administra
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