Transtec 52,5 mcg/h 52,5 mcg/h (30 mg) System transdermalny, plaster
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Buprenorphinum
Dostępny od:
Gruenenthal GmbH
Kod ATC:
N02AE01
INN (International Nazwa):
Buprenorphinum
Dawkowanie:
52,5 mcg/h (30 mg)
Forma farmaceutyczna:
System transdermalny, plaster
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990966219; Zawartość opakowania: 5 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990966226; Zawartość opakowania: 10 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990966233
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRANSTEC 35 ΜG/H, 20 MG, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER TRANSTEC 52,5 ΜG/H, 30 MG, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
TRANSTEC 70 ΜG/H, 40 MG, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_BUPRENORPHINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70
μg/h i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec
52,5 μg/h, Transtec
70 μg/h
3.
Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70
μg/h
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec
70 μg/h
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK TRANSTEC 35 ΜG/H, TRANSTEC 52,5 ΜG/H, TRANSTEC 70
ΜG/H I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Transtec jest przeciwbólowym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu o
średnim i dużym nasileniu
w chorobach nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w innych
chorobach, jeżeli nie ustępuje on po
zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec
działa przez skórę.
Po zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna
(buprenorfina) uwalnia się i wnika przez
skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem
przeciwbólowym), który zmniejsza ból
działając na ośrodkowy uk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Transtec 35 μg/h, 20 mg, system transdermalny, plaster
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, system transdermalny, plaster
Transtec 70 μg/h, 40 mg, system transdermalny, plaster
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Transtec 35 μg/h system transdermalny, plaster zawiera 20 mg
buprenorfiny
_ (Buprenorphinum)_
i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę w ciągu 96 godzin.
Powierzchnia zawierająca
substancję czynną: 25 cm².
Transtec 52,5 μg/h system transdermalny, plaster zawiera 30 mg
buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę w ciągu 96
godzin. Powierzchnia zawierająca
substancję czynną: 37,5 cm².
Transtec 70 μg/h system transdermalny, plaster zawiera 40 mg
buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę w ciągu 96 godzin.
Powierzchnia zawierająca
substancję czynną: 50 cm².
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Transtec 35 μg/h - system transdermalny, plaster (w postaci plastra
koloru cielistego
o zaokrąglonych brzegach i powierzchni zawierającej substancję
czynną 25 cm
2
).
Transtec 52,5 μg/h - system transdermalny, plaster (w postaci plastra
koloru cielistego o
zaokrąglonych brzegach i powierzchni zawierającej substancję
czynną 37,5 cm
2
).
Transtec 70 μg/h - system transdermalny, plaster (w postaci plastra
koloru cielistego
o zaokrąglonych brzegach i powierzchni zawierającej substancję
czynną 50 cm
2
).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i
ból o dużym nasileniu
w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje po zastosowaniu
nieopioidowych środków
przeciwbólowych.
Transtec nie jest lekiem odpowiednim do leczenia ostrego bólu.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjenci w wieku powyżej 18 lat _
Dawkowanie zależy od osobniczej wrażliwości pacjenta (nasilenia
dolegliwości bólowych,
Przeczytaj cały dokument
