Transtec 35 mcg/h

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Transtec 35 mcg/h 35 mcg/h (20 mg) system transdermalny, plaster
  • Dawkowanie:
  • 35 mcg/h (20 mg)
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny, plaster
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Transtec 35 mcg/h 35 mcg/h (20 mg) system transdermalny, plaster
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 plastry, 5909990966110, Rp; 5 plastrów, 5909990966127, Rp; 10 plastrów, 5909990966134, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09661
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transtec 35 μg/h, 20 mg, system transdermalny, plaster

Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, system transdermalny, plaster

Transtec 70 μg/h, 40 mg, system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go

stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h lub Transtec

70 μg/h

Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h

Zawartość opakowania i inne informacje

l. Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go

stosuje

Transtec jest przeciwbólowym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu

w chorobach nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w innych chorobach, jeżeli nie ustępuje on po

zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Po

zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna (buprenorfina) uwalnia się i wnika przez

skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból

działając na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i

mózgu). Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 4 dób. Transtec nie jest odpowiednim lekiem do

leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h lub

Transtec 70 μg/h

Kiedy nie stosować leku Transtec

- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów;

- w istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;

- u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) i 2 tygodnie po

odstawieniu inhibitorów MAO (patrz „Lek Transtec a inne leki”);

- jeśli u pacjenta stwierdzono męczliwość mięśni (

myasthenia gravis

- jeśli u pacjenta występuje majaczenie alkoholowe

delirium tremens

- stan splątania, drżeń

spowodowanych odstawieniem alkoholu u osób uzależnionych lub występujący podczas ciągu picia);

- jeśli pacjentka jest w ciąży;

Nie należy stosować leku Transtec w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych

od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

- z ostrym zatruciem alkoholem;

- z napadami drgawek;

- z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii;

- we wstrząsie (którego objawem mogą być zimne poty);

- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania oddychania

wspomaganego;

- z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy (patrz „Lek

Transtec a inne leki”);

- z zaburzeniami czynności wątroby;

- nadużywających leki;

- z urazami głowy;

Należy zachować także następujące środki ostrożności:

- U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych np. leku

Transtec, szczególnie po długim okresie stosowania. Wtedy mogą wystąpić objawy odstawienne

(patrz „Przerwanie stosowania leku Transtec”).

- Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę

a także zakłócać prawidłowe przyleganie systemu transdermalnego do skóry.

Dlatego należy unikać narażania się na działanie wysokiej temperatury zewnętrznej

(np. sauny, źródeł promieniowania podczerwonego, prześcieradeł elektrycznych, butelek

z gorącą wodą) i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia wysokiej gorączki.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten może powodować pozytywny wynik kontrolnych

testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

- Nie należy stosować leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Lek Transtec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu

depresji), również w ciągu 2 tygodni poprzedzających zastosowanie leku Transtec.

- Mogą wystąpić: uczucie senności, choroby, osłabienie lub wolniejsze i słabsze oddychanie. Objawy

te mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi

(opioidami), niektórymi lekami nasennymi, znieczulającymi i lekami stosowanymi w leczeniu

niektórych chorób psychicznych jak leki uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki.

- W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu

transdermalnego może ulec nasileniu. Do tych leków należą: niektóre przeciwbakteryjne

i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę i ketokonazol) oraz stosowane w leczeniu przeciw

wirusowi HIV (np. zawierające rytonawir).

- W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu

transdermalnego może ulec osłabieniu. Do tych leków należą np. deksametazon, leki

przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę, fenytoinę) oraz leki przeciwgruźlicze

(np. ryfampicyna).

Transtec z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przeciwwskazane jest picie alkoholu równocześnie ze stosowaniem leku Transtec. Alkohol może

nasilić pewne działania niepożądane buprenorfiny i spowodować złe samopoczucie.

Jednoczesne picie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Transtec.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania leku Transtec u kobiet w ciąży.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Buprenorfina, substancja czynna leku Transtec, hamuje laktację i przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Transtec w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Transtec może spowodować zawroty głowy, senność, wystąpienie nieostrego lub podwójnego

widzenia i wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu

ulicznym i obsługiwania maszyn.

Dotyczy to zwłaszcza:

- początku leczenia;

- zmiany dawkowania;

- okresu po odstawieniu innego środka przeciwbólowego i przejścia na lek Transtec;

- przypadków jednoczesnego stosowania z innymi ośrodkowo (na mózg) działającymi lekami;

- jednoczesnego picia alkoholu.

W tych przypadkach nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania leku

Transtec. Dotyczy to także sytuacji kończenia stosowania leku Transtec.

Pacjenci stosujący Transtec nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez co najmniej 24

godziny po usunięciu systemu transdermalnego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec70 μg/h

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Transtec system transdermalny dostępny jest w 3 rodzajach mocy: Transtec

35 mikrogramów/h,

Transtec

52,5 mikrogramów/h i Transtec

70 mikrogramów/h.

Wybór odpowiedniej mocy leku Transtec należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby,

lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą.

Zalecana dawka leku Transtec to:

Dorośli

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze (jak opisano

w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2 razy w

tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Celem

przypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzu

na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy,

należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, aby osiągnąć pełne korzyści ze stosowania leku

Transtec.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.

Sposób stosowania

Zanim pacjent zastosuje system transdermalny, plaster

- Należy wybrać obszar skóry płaski, czysty i nieowłosiony w górnej części ciała, najlepiej okolicę

podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców (patrz ilustracje).

Klatka piersiowa Plecy

W razie trudności z zastosowaniem systemu transdermalnego należy poprosić o pomoc.

- Jeżeli wybrana okolica skóry jest owłosiona, owłosienie należy usunąć nożyczkami.

Nie golić!

- Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych, z innymi skazami jak np. rozległe

blizny.

- Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. Jeżeli skóra przed zastosowaniem preparatu

wymaga oczyszczenia, należy umyć ją chłodną lub letnią wodą. Nie należy w tym celu stosować

mydła ani żadnego innego środka myjącego. Po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem należy

odczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Należy unikać stosowania preparatów

pielęgnacyjnych (mleczek kosmetycznych, kremów, maści) na obszary skóry, gdzie ma być

przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność.

Stosowanie systemu transdermalnego

Etap 1:

Każdy pojedynczy system transdermalny znajduje się w saszetce. Saszetkę należy otworzyć

rozrywając nacięcie, bezpośrednio przed użyciem systemu transdermalnego. Plaster wyjąć z saszetki.

Etap 2:

Lepka warstwa systemu transdermalnego jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Ostrożnie oddzielić

połowę folii ochronnej. Należy starać się nie dotknąć lepkiej warstwy systemu transdermalnego.

Etap 3:

Umieścić system transdermalny na wybranym obszarze skóry i usunąć pozostałą folię ochronną.

Przykleić system.

Etap 4:

Silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. Należy upewnić się, że cały system

transdermalny przylega do skóry, a szczególnie brzegi.

Noszenie systemu transdermalnego

Pacjent może nosić system transdermalny Transtec do 4 dób. Po prawidłowym przyklejeniu ryzyko

odklejenia się systemu transdermalnego jest małe. W trakcie noszenia systemu transdermalnego

można kąpać się, brać prysznic i pływać. Nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca

z zewnątrz (jak sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne prześcieradła, butelki z gorącą

wodą).

W przypadku przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego (bardzo mało prawdopodobne)

nie należy używać go powtórnie. Zastosować nowy system transdermalny (patrz „Zmiana systemu

transdermalnego” poniżej).

Zmiana systemu transdermalnego

- Złożyć plaster w połowie lepką stroną do środka.

- Wyrzucić

w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.

- Kolejne plastry przyklejać w różnych miejscach skóry (jak opisano powyżej).

W to samo miejsce można zastosować system transdermalny po upływie co najmniej tygodnia.

Czas stosowania

Lekarz ustali czas stosowania leku Transtec. Nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ

może powrócić ból i złe samopoczucie (patrz także „

Przerwanie stosowania leku Transtec”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Transtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transtec

Mogą wystąpić objawy przedawkowania substancji czynnej buprenorfiny.

Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny jak senność, nudności

i wymioty. Źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości główki od szpilki, oddech może stać się wolny i

płytki. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.

W przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana należy natychmiast

usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Transtec

Jeżeli lek jest stosowany według określonego schematu, lecz zapomniano o jego przyjęciu na czas,

należy jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Może to wiązać się ze zmianą dni tygodnia np.

z poniedziałków i czwartków na środy i soboty. Należy zaznaczyć tę zmianę na opakowaniu

zewnętrznym plastrów. W razie dużego opóźnienia ból może powrócić. W takim wypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Transtec

Po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Transtec zbyt wcześnie, ból może powrócić.

Jeżeli powodem odstawienia są nieprzyjemne działania niepożądane leku, przed odstawieniem należy

porozumieć się z lekarzem. Lekarz określi, co należy zrobić i oceni możliwość zmiany leczenia.

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą

wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest

małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość,

trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane sklasyfikowano następująco:

Bardzo częste:

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Częste:

częściej niż u 1 na 100 pacjentów

i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste:

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:

częstej niż u 1 na 10 000 pacjentów

i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy

Rzadko: objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu

płciowego

Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty, bóle głowy

Niezbyt często: nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości

Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi,

nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry)

Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadko: zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyniowe

Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)

Rzadko: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność

Rzadko: trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)

Bardzo rzadko: nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcia

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Rzadko: zgaga

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: rumień, świąd

Często: zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu), obfite pocenie

Niezbyt często: osutka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherzyki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia

Niezbyt często: znużenie

Rzadko: zespół odstawienny (patrz niżej), reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego

Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami

zapalenia. W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem lek Transtec należy odstawić.

W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry

i oczu (żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego

szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą

wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest

małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość,

trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

saszetce po „Termin ważności (miesiąc/rok)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Transtec

Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina.

Transtec 35 mikrogramów/h system

transdermalny, plaster

1 system transdermalny, plaster zawiera 20 mg

buprenorfiny (

Buprenorphinum

) i uwalnia około

35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego

zawierająca substancję czynną wynosi

25 cm

Transtec 52,5 mikrogramów/h system

transdermalny, plaster

1 system transdermalny, plaster zawiera 30 mg

buprenorfiny (

Buprenorphinum

) i uwalnia około

52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego

zawierająca substancję czynną wynosi

37,5 cm

Transtec 70 mikrogramów/h system

transdermalny, plaster

1 system transdermalny, plaster zawiera 40 mg

buprenorfiny

Buprenorphinum

) i uwalnia około

70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego

zawierająca substancję czynną wynosi

50 cm

Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu,

powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-

akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny):

nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan

butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny:

folia z poli(tereftalanu etylenu).

Zewnętrzna warstwa pokrywająca:

poli(tereftalan etylenu).

Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę

(powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z poli(tereftalanu

etylenu), jednostronnie aluminiowana.

Jak wygląda lek Transtec i co zawiera opakowanie

Systemy transdermalne, plastry koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem:

Transtec 35 μg/h,

Buprenorphinum

, 20 mg

Transtec 52,5 μg/h,

Buprenorphinum

, 30 mg

Transtec 70 μg/h,

Buprenorphinum

, 40 mg

Opakowania zawierające 3, 5 i 10 pakowanych pojedynczo w saszetki plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety