Transpulmin S

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Transpulmin S (10 g + 3 g)/100 g krem
  • Dawkowanie:
  • (10 g + 3 g)/100 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Transpulmin S (10 g + 3 g)/100 g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 20 g, 5909990417919, OTC; 1 tuba 40 g, 5909990417926, OTC; 1 tuba 100 g, 5909990417933, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04179
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transpulmin S,

(10 g + 3 g)/100 g, krem

Eucalypti aetheroleum + Pini aetheroleum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treś

ci ulotki

1. Co to jest lek Transpulmin

i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transpulmin

3. Jak stosować lek Transpulmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Transpulmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Transpulmin S

i w jakim celu się go stosuje

Transpulmin S krem zawiera olejki eteryczne: eukaliptusowy i sosnowy, które powodują upłynnienie

wydzieliny i w ten sposób ułatwiają odkrztuszanie. Stosowanie kremu na zasadzie inhalacji poprzez

wcieranie w skórę klatki piersiowej i (lub) pleców korzystnie wpływa na łagodzenie objawów stanów

zapalnych górnych dróg oddechowych przebiegających z katarem i kaszlem.

Wskazania do stosowania

Wspomagająco w przeziębieniach przebiegających z kaszlem i katarem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transpulmin S

Kiedy nie stosować leku Transpulmin

jeśli pacjent ma nadwrażliwość na olejki eukaliptusowy i (lub) sosnowy lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 (w tym parahydroksybenzoesan metylu,

parahydroksybenzoesan propylu i ich sole sodowe)

u pacjentów z astmą oskrzelową

u pacjentów z przewlekłym, spastycznym nieżytem oskrzeli

u pacjentów z krztuścem (kokluszem)

jeśli pacjent ma uszkodzenia skóry (np. rany, oparzenia)

u pacjentów ze skłonnością do alergii

u pacjentów z pseudokrupem lub inną chorobą układu oddechowego z towarzyszącą znaczną

nadwrażliwością dróg oddechowych

u niemowląt i małych dzieci do 2. roku życia

u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować leku wewnętrznie!

U dzieci poniżej 6. lat nie należy stosować kremu na skórę twarzy, a szczególnie okolice nosa.

Nie należy pozostawiać dzieci bez nadzoru podczas inhalacji.

Nie wolno stosować na dużą powierzchnię ciała. Krem Transpulmin S należy wcierać wyłącznie

w skórę na plecach i (lub) klatce piersiowej. Nie należy nakładać na skórę innych części ciała (brzuch,

okolica lędźwiowa).

Kremu Transpulmin S nie należy stosować na błony śluzowe.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Po użyciu produktu leczniczego Transpulmin S należy dokładnie umyć ręce.

Należy zwrócić uwagę na to, aby dzieci nie dotykały rę

kami skóry posmarowanej kremem

Transpulmin S.

Transpulmin S zawiera jako substancje konserwujące parabeny, które mogą wywołać reakcje

nadwrażliwości (czasami typu opóźnionego) i w rzadkich przypadkach mogą spowodować skurcz

oskrzeli.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 do 5 dni lub w przypadku stwierdzenia zespołu

niewydolności oddechowej, gorączki i (lub) kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny ropnej lub krwi,

należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Transpulmin S z jedzeniem i piciem:

Nie dotyczy.

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci od lat 3. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

oraz punkt „Jak stosować lek Transpulmin

S”.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby

Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem

czynności nerek i (lub) wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w tej grupie

wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo, że dla produktu stosowanego w zakresie dawek terapeutycznych nie odnotowano dotychczas

niekorzystnego działania na przebieg ciąży, nie zaleca się jednak stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Brak danych na temat bezpieczeństwa, dlatego nie zaleca się stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Transpulmin S a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Olejek eukaliptusowy aktywuje układ enzymów mikrosomalnych w wątrobie, co może spowodować

osłabienie i (lub) skrócenie czasu działania innych leków. Ze względu na możliwość wchłaniania się

przez skórę większych ilości substancji czynnej nie można wykluczyć takiego działania, jeśli lek

stosowany jest na dużą powierzchnię ciała i (lub) przez dłuższy czas.

3.

Jak stosować lek Transpulmin S:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, krem stosuje się następująco:

Zewnętrznie wcieranie w skórę klatki piersiowej lub pleców

Dzieci

w wieku od 3 do 6 lat: od 2 do 3 razy na dobę, od 1 cm do 3 cm kremu wyciśniętego z tubki,

tj. od 0,25 g do 0,75 g kremu,

w wieku od 7 do 12 lat: do 4 razy na dobę, około 4 cm kremu wyciśniętego z tubki, tj. 1 g kremu,

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli

do 4 razy na dobę, około 6 cm kremu wyciśniętego z tubki, tj. 1,5 g kremu.

Inhalacje stosowanie na zasadzie inhalacji swobodnej po podaniu na skórę klatki piersiowej

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transpulmin S:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku zastosowania leku Transpulmin S w ilości znacznie przekraczającej zalecaną (do

nacierania lub inhalacji) wymienione niżej działania niepożądane mogą mieć większe nasilenie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Transpulmin

S

Lek należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie stosować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki

.

Dotychczas nie zgłoszono przypadków zatrucia lekiem Transpulmin S po aplikacji miejscowej lub

zastosowaniu w inhalacji.

W przypadku zastosowania w sposób niezgodny z zaleceniami (po spożyciu) lek może wywołać

nudności, wymioty i biegunkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość niżej wymienionych możliwych dział

ań niepożądanych określono według następującej

konwencji:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: nadwrażliwość, także reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego, skurcz krtani u niemowląt

i małych dzieci do 2. roku życia, skurcz oskrzeli, duszność, podrażnienie gardła, alergiczne zapalenie

skóry, podrażnienie skóry, zmiany w obrębie błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Transpulmin S

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25

Nie należy stosować leku Transpulmin

S po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Transpulmin S

- Substancjami czynnymi leku są: olejek eukaliptusowy i olejek sosnowy.

1 g kremu zawiera 100 mg olejku eukaliptusowego i 30 mg olejku sosnowego

- Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sól

sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu, mieszanina

gliceryny i monostearynianu potasowych soli, ester decylowy kwasu oleinowego, wazelina żółta,

krzemu dwutlenek koloidalny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Transpulmin S i co zawiera opakowanie

Krem o barwie białej do żółtej i zapachu zawartych w nim olejków eterycznych.

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu zawierająca 20 g, 40 g albo 100 g kremu w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg

,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel. 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Taltz,ixekizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0351/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Taltz,ixekizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0351/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Taltz,ixekizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0351/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Soliris,Eculizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0364/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Soliris,Eculizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0364/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Soliris,Eculizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0364/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kalydeco,ivacaftor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0353/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kalydeco,ivacaftor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0353/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kalydeco,ivacaftor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0353/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cosentyx,Secukinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0372/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cosentyx,Secukinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0372/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cosentyx,Secukinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0372/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evinacumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0404/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evinacumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0404/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evinacumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0404/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evobrutinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0393/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evobrutinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0393/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evobrutinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0393/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0350/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0350/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0350/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): SER-109 (Eubacterial Spores, Purified Suspension, Encapsulated), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0390/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): SER-109 (Eubacterial Spores, Purified Suspension, Encapsulated), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0390/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): SER-109 (Eubacterial Spores, Purified Suspension, Encapsulated), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pemigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0386/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pemigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0386/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pemigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0386/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cenicriviroc, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0392/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cenicriviroc, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0392/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cenicriviroc, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0392/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Calcifediol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0339/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Calcifediol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0339/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Calcifediol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0339/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Flurpiridaz F18, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0396/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Flurpiridaz F18, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0396/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Flurpiridaz F18, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0396/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Atorvastatin,Ezetimibe, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0374/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Atorvastatin,Ezetimibe, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0374/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Atorvastatin,Ezetimibe, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0374/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ipatasertib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0383/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ipatasertib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0383/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ipatasertib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0383/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Molibresib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0375/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Molibresib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0375/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Molibresib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0375/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Avadomide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0379/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Avadomide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0379/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Avadomide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0379/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Selinexor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0384/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Selinexor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0384/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Selinexor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0384/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fasenra,benralizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0244/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fasenra,benralizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0244/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fasenra,benralizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0244/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Iclusig,ponatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0293/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Iclusig,ponatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0293/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Iclusig,ponatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0293/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Caplacizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0294/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Caplacizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0294/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Caplacizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0294/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Romosozumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0247/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Romosozumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0247/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Romosozumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0247/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lanthanum carbonate hydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0303/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lanthanum carbonate hydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0303/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lanthanum carbonate hydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0303/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olysio,simeprevir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0325/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olysio,simeprevir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0325/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olysio,simeprevir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0325/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omadacycline, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0269/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omadacycline, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0269/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omadacycline, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0269/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0275/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0275/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0275/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Benlysta,belimumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0313/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Benlysta,belimumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0313/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Benlysta,belimumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0313/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fycompa,perampanel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0308/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fycompa,perampanel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0308/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fycompa,perampanel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0308/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brintellix,Vortioxetine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0234/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brintellix,Vortioxetine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0234/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brintellix,Vortioxetine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0234/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency