Tramundin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tramundin 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tramundin 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990336463, Rp; 30 tabl., 5909990947416, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09474
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramundin

100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tramundin

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramundin

Jak stosować lek Tramundin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tramundin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tramundin i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramundin - jest lekiem przeciwbólowym

należącym do grupy opioidów. Działanie przeciwbólowe związane jest z wpływem na specyficzne

komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramundin stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramundin

Kiedy nie stosować leku Tramundin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami przeciwbólowymi, lekami nasennymi lub

innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę)

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji) (patrz punkt

Inne leki i Tramundin)

jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę, której nie można kontrolować leczeniem w odpowiednim

stopniu

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia uzależnienia od opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

jeśli pacjent jest uzależniony od środków przeciwbólowych z grupy opioidów;

pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości;

jeśli pacjent jest w stanie szoku (objawem mogą być zimne poty);

jeśli pacjent ma uraz głowy;

jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub

chorobie mózgu);

jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności

oddechowej);

u pacjentów ze skłonnością do padaczki lub drgawek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;

jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu

nerwowego (patrz pkt. 2

Tramundin a inne leki

Należy poinformować lekarza o tych przypadkach przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Podczas długotrwałego stosowania działanie leku Tramundin może się zmniejszyć, co wymaga

stosowania coraz większych dawek (rozwój tolerancji na lek). Lek może wywołać uzależnienie

fizyczne skutkujące objawami odstawienia. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Tramundin nie

jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Lek Tramundin może powodować uzależnienie oraz może być nadużywany. U pacjentów ze

skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków i (lub) alkoholu leczenie lekiem

Tramundin powinno być krótkotrwałe oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych problemów pojawił się podczas

stosowania leku Tramundin lub dotyczył pacjenta w przeszłości.

Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy,

jajników i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu

kortyzolu i testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych.

Dzieci i młodzież

Lek Tramundin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku odstępy czasu pomiędzy dawkami mogą być wydłużone (

patrz także

punkt Jak stosować lek Tramundin).

Lek Tramundin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być zmniejszone, a czas działania może być skrócony,

jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające karbamazepinę (lek przeciwko napadom

drgawkowym).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się,

lek Tramundin nie może być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane

m.in. w leczeniu depresji). Przy stosowaniu inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed

przyjęciem innego opioidu (petydyny), obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności

ośrodkowego układu nerwowego oraz oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich

samych interakcji z inhibitorami MAO podczas stosowania leku Tramundin.

jeśli lek Tramundin przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub pacjent stosuje leki, które

także mają wpływ na czynność mózgu, np. leki przeciwkaszlowe, niektóre leki przeciwbólowe,

leki nasenne (jak beznodiazepiny), inne leki opioidowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń

lękowych lub leki zastępcze stosowane w uzależnieniu od narkotyków. Przy przedawkowaniu

istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu oraz nadmiernego

uspokojenia i zmniejszenia ciśnienia tętniczego, co w konsekwencji prowadzić może do

śpiączki, a nawet śmierci.

przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub pobudzać

wystąpienie drgawek (np. leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne - stosowane w

leczeniu niektórych chorób psychicznych, inne środki lecznicze obniżające próg drgawkowy

(takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Bardzo rzadko były obserwowane

napady drgawkowe.

jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu

serotoninergicznym, takimi jak np. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

mirtazapina lub inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji). Tramundin może

wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy:

mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie,

nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura

ciała powyżej 38°C.

jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi

– zwanymi pochodnymi kumaryny (np. wafaryna). Działanie przeciwzakrzepowe tego leku

może być zwiększone i może prowadzić do wystąpienia niewielkich krwawień podskórnych

(wybroczyn).

Inne możliwe interakcje

jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, które zawierają

buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być

ograniczone. Mogą wystąpić objawy podobne jak przy nagłym przerwaniu stosowania

tramadolu.

jeśli u pacjenta poddawanego operacji stosowano lek przeciwwymiotny - ondasteron, jego

zapotrzebowanie na tramadol w toku leczenia bólu pooperacyjnego może być zwiększone.

Należy pamiętać, że powyższe informacje dotyczą również leków przyjmowanych w ostatnim czasie.

Tramundin z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Tramundin, ponieważ zwiększa to ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tramundin podczas ciąży i karmienia piersią. Wielokrotne podawanie

tramadolu może wywoływać przyzwyczajenie u nienarodzonego dziecka, i w konsekwencji prowadzić

do wystąpienia objawów noworodkowego zespołu odstawienia leku.

W przypadku jednorazowego podania leku nie ma zazwyczaj konieczności przerwania karmienia

piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramundin

może prowadzić do senności i zaburzeń widzenia (niewyraźne widzenie) i stąd

wpływać na zdolność reagowania na bodźce. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zamiany

leków jak również interakcji z innymi substancjami, które wpływają na działanie ośrodkowego układu

nerwowego (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę) oraz szczególnie w przypadku

interakcji z alkoholem. W przypadku wrażenia, że zdolność do reagowania na bodźce jest zaburzona,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń elektrycznych lub maszyn oraz pracować bez

odpowiedniego zabezpieczenia.

Lek Tramundin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję pewnych cukrów

(nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Tramundin

Lek Tramundin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez lekarza dostosowana jest do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości

pacjenta.

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące:

Do stosowania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg (1 tabletka) leku Tramundin co 12 godzin.

Nie stosować więcej niż 400 mg (4 tabletki) podzielone na 2 dawki w ciągu doby.

Zachować 12 godzinny odstęp między dawkami.

Nie wolno zmieniać dawkowania leku ustalonego przez lekarza bez wcześniejszego kontaktu

z lekarzem.

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień

ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia produktem Tramundin, lekarz dokładnie i

regularnie będzie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw w leczeniu,

jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia.

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia,

zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.

Tabletki można podzielić na połowy wzdłuż linii podziału, jeśli lekarz tak zaleci.

Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być widoczne w stolcu, nie ma to jednak

znaczenia klinicznego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o stan zdrowia pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej

75 lat w razie konieczności lekarz zaleci wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Maksymalna dawka dla osób w wieku powyżej 75 lat wynosi 300 mg podzielone na 2 dawki w ciągu

doby.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani oraz

pacjenci z bólem przewlekłym:

Nie należy stosować leku Tramundin w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

W przypadkach lekkiej i umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z bólem

przewlekłym lekarz rozważy wydłużenie odstępów między dawkami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramundin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramundin

Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę podwójną dawkę, dawka ta w normalnych warunkach nie

wywołuje żadnych negatywnych skutków. Jeśli ból nawraca, należy przyjmować lek Tramundin

według wcześniejszego schematu.

Przyjęcie znacznie większych dawek może prowadzić do: zwężenia źrenic, wymiotów, zapaści

sercowo- naczyniowej, sedację, zaburzeń świadomości aż do śpiączki (głęboka utrata przytomności),

napadów drgawkowych, niewydolności oddechowej aż do zatrzymania oddechu, co w ciężkich

przypadkach może prowadzić do zgonu.

Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania lub wystąpią objawy przedawkowania należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tramundin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Tramundin, ból może znowu wystąpić.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować

przyjmowanie leku według wcześniejszego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramundin

Jeśli przyjmowanie leku zostanie nagle przerwane lub przedwcześnie zakończone, może to prowadzić

do ponownego wystąpienia bólu.

Jeśli pacjent chciałby przerwać leczenie z powodu niemożliwych do zaakceptowania działań

niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem środki zaradcze oraz

ustali, czy inne leki mogą być odpowiednie do leczenia.

Zasadniczo, przerwanie leczenia lekiem Tramundin nie ma żadnych skutków, które występują później.

U niektórych pacjentów, którzy stosowali lek Tramundin przez długi czas, mogą wystąpić skutki

późniejsze, takie jak niepokój ruchowy, zaburzenia lękowe, nerwowość, bezsenność, drżenia mięśni

oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Dodatkowo, w bardzo rzadkich przypadkach po zaprzestaniu leczenia obserwowane były napady

paniki, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach lub inne objawy.

Jeśli jedno z tych działań niepożądanych wystąpi po zaprzestaniu leczenia lekiem Tramundin, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, nudności, wymioty,

zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, uczucie zmęczenia, astenia.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości,

wstrząs anafilaktyczny, tachykardia (zbyt szybkie bicie serca), niedociśnienie, zaburzenia czynności

układu krążenia (hipotonia ortostatyczna i omdlenia), zaburzenia poznawcze, napady drgawkowe,

bóle głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenie widzenia, chwiejność

emocjonalna, stany splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stany euforii,

halucynacje, duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa, odruchy wymiotne, podrażnienie

żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, reakcje odstawienne,

podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość,

bezsenność, hiperkinezja, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): trudności w oddawaniu moczu, zmiany apetytu,

nietypowe wrażenia czuciowe (parestezje), drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona

koordynacja, omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie

mięśni szkieletowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozszerzenie źrenic,

zmniejszenie poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę(hipoglikemia), bradykardia (powolna

praca serca), nadciśnienie, noworodkowy zespół odstawienia leku.

Stosowanie takich leków, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia

odstawienie leku gdy dalsze leczenie nie jest już konieczne. W rzadkich sytuacjach osoby długotrwale

stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia, jest to tzw. efekt odstawienia

leku. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, mieć trudności z

zasypianiem i narzekać na zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą

wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz

szum w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku

Tramundin, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, ale związek ze stosowaniem

leku nie został wyjaśniony.

Jednoczesne stosowanie leku Tramundin z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon,

warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego

krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tramundin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramundin

substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: dibutylusebacynian, alkohol cetostearylowy, kwas oleinowy, talk, magnezu

stearynian, laktoza jednowodna, etyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: Opadry II OY-L-28900, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza

15 mPa*s, macrogol/glikol polietylenowy 4000.

Jak wygląda lek Tramundin i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 12 mm z linią podziału po jednej stronie.

10 i 30 tabletek powlekanych w blistrach po 10 sztuk, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Mundipharma GmbH. Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864

Warszawa, tel. 22 866 87 12, fax 22 866 87 13.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: