Tramal 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2022
Składnik aktywny:
Tramadoli hydrochloridum
Dostępny od:
STADA Arzneimittel AG
Kod ATC:
N02AX02
INN (International Nazwa):
Tramadoli hydrochloridum
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990253814; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990253821
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMAL, 50 MG/1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal
3.
Jak stosować lek Tramal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją
przeciwbólową należącą do grupy
opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa
przeciwbólowo poprzez wpływ
na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek Tramal stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do
dużego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
-
w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO
(niektóre leki
przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz
„Tramal a inne leki”);
-
u pacjentów z padaczką nie poddającą
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramal, 50 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek.
1 ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu
_ _
chlorowodorku (
_Tramadoli _
_hydrochloridum_
).
1 ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu
_ _
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ten produkt leczniczy
zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23
mg) na 2 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza
wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi
nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy
stosować jak niżej:
_ _
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin (patrz punkt 5.1).
Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie
konieczne. W przypadku konieczności
długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na
rodzaj i ciężkość schorzenia,
należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając
na pewien czas podawanie
produktu leczniczego, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w
jakiej dawce leczenie powinno być
kontynuowane.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku:
2
Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg
tramadolu chlorowodorku
na kilogram masy ciała, lecz w sumie nie większej niż 400 mg
tramadolu chlorowodorku.
Osoby starsz
Przeczytaj cały dokument
