Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Trajenta je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni za izboljšanje glycaemic nadzor v odrasli:kot monotherapyin bolnikov neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi nestrpnosti, ali kontraindiciran zaradi ledvične oslabitve. kot kombinacija therapyin kombinaciji z metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. v kombinaciji z sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. v kombinaciji z inzulina, z metforminom ali brez, ko je ta režim sam, z dieto in telesno vadbo, ne zagotavlja ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 19
Pooblaščeni
2011-08-23
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/707/001 10 × 1 tableta EU/1/11/707/002 14 × 1 tableta EU/1/11/707/003 28 × 1 tableta EU/1/11/707/004 30 × 1 tableta EU/1/11/707/005 56 × 1 tableta EU/1/11/707/006 60 × 1 tableta EU/1/11/707/007 84 × 1 tableta EU/1/11/707/008 90 × 1 tableta EU/1/11/707/009 98 × 1 tableta EU/1/11/707/010 100 × 1 tableta EU/1/11/707/011 120 × 1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trajenta 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 22 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI) 1. IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg tablete linagliptin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO TRAJENTA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE linagliptin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte pogla Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg linagliptina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Okrogla, svetlo rdeča filmsko obložena tableta s premerom 8 mm, z oznako »D5« na eni in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Trajenta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije, kot: samostojno zdravljenje kadar metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo ali je kontraindiciran zaradi ledvične okvare; kombinirano zdravljenje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar jemanje teh zdravil ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo za različne kombinacije). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek linagliptina je 5 mg enkrat na dan. Kadar se linagliptin doda k metforminu, ostane odmerjanje metformina nespremenjeno, linagliptin pa se daje sočasno. Če se bolnik zdravi z linagliptinom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.4). _Posebne populacije_ _Ledvična okvara_ Bolnikom z ledvično okvaro odmerka linagliptina ni treba prilagoditi. _Jetrna okvara_ Podatki farmakokinetičnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka bolnikom z jetrno okvaro ni potrebno, vendar z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni kliničnih izkušenj. _Starejši_ Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna. 3 _Pediatrična populacija_ V kliničnem preskušanju niso dokazali učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2). Zato se zdrav Przeczytaj cały dokument