Trajenta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trajenta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trajenta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych: w monoterapii u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań z powodu niewydolności nerek. jako terapii skojarzonej w połączeniu z metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. w połączeniu z insuliny z metforminą lub bez niego, gdy tryb ten sam, z pomocą diety i ćwiczeń, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002110
  • Data autoryzacji:
  • 23-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002110
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667689/2012

EMEA/H/C/002110

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trajenta

linagliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trajenta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Trajenta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Trajenta?

Trajenta jest lekiem, który zawiera substancję czynną linagliptynę. Lek jest dostępny w tabletkach

(5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Trajenta?

Lek Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 następującymi lekami przeciwcukrzycowymi w

sytuacji, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą diety, ćwiczeń

fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych podawanych oddzielnie:

metformina;

metformina i pochodna sulfonylomocznika;

insulina, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.

Lek Trajenta można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie

jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i których nie można leczyć

metforminą z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Trajenta

Strona 2/3

Jak stosować lek Trajenta?

Zalecana dawka leku Trajenta wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Przy stosowaniu z metforminą dawka

metforminy pozostaje niezmieniona, natomiast w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub

insuliną można rozważyć podanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z uwagi na

ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Jak działa lek Trajenta?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio

wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu

dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Lek działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych

w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.

Poprzez wydłużanie czasu działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę

do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.

Linagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Linagliptyna obniża także ilość

glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia

glukagonu. Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy

typu 2.

Jak badano lek Trajenta?

Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, w których produkt

Trajenta w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną

sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym –

pioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez

nich (1235 pacjentów), porównywano z placebo. Przeprowadzono także porównanie produktu Trajenta

z placebo, stosując go w monoterapii u 503 pacjentów.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji o

nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi po 24 tygodniach leczenia. Stanowi to wskaźnik

kontroli stężenia glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta zaobserwowano w badaniach?

Produkt Trajenta okazał się skuteczniejszy od placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich

badanych skojarzeniach:

w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą uzyskano zmniejszenie rzędu 0,56 punktu procentowego

w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;

w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie

rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w

przypadku placebo;

w skojarzeniu leku Trajenta z pioglitazonem uzyskano zmniejszenie rzędu 1,25 punktu

procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,75 punktu procentowego w przypadku placebo;

w skojarzeniu leku Trajenta z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich uzyskano

zmniejszenie rzędu 0,55 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu

procentowego w przypadku placebo.

Trajenta

Strona 3/3

Produkt Trajenta był także skuteczniejszy od placebo w monoterapii, doprowadzając do obniżenia

poziomu HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego

w przypadku placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?

Wyniki badań wskazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych między lekiem Trajenta a placebo,

było zbliżone: 63% w porównaniu do 60%. Najczęstsze działanie niepożądane związane ze

stosowaniem leku Trajenta (obserwowane u około 6 na 100 pacjentów) to hipoglikemia. Większość

przypadków miała nasilenie łagodne i żaden z nich nie był ciężki. Hipoglikemię obserwowano u około

15 na 100 pacjentów leczonych terapią potrójną produktem Trajenta, metforminą i pochodną

sulfonylomocznika (około dwukrotnie częściej niż w grupie placebo). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Trajenta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę

lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trajenta?

Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że zaobserwowano istotne korzyści w

kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi przy stosowaniu skojarzenia leku Trajenta z metforminą,

metforminą i pochodną sulfonylomocznika oraz z insuliną z metforminą lub bez niej. Wykazano także

skuteczność leku Trajenta w monoterapii w porównaniu z placebo i uznano, że lek ten jest odpowiedni

dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń

czynności nerek. Jednakże nie uznano, że wykazano w wystarczający sposób korzyści wynikające

z dodania leku Trajenta do pioglitazonu.

Ogólne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta było w większości

przypadków zbliżone do placebo, a bezpieczeństwo leku jest zbliżone do bezpieczeństwa innych leków

zawierających inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trajenta przewyższają ryzyko,

i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Trajenta:

W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Trajenta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trajenta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trajenta 5 mg tabletki powlekane

Linagliptyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta

Jak przyjmować lek Trajenta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trajenta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje

Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych

„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w

leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru

we krwi.

Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby nie

można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego

(metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek Trajenta

można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi

sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.

Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta

Kiedy nie przyjmować leku Trajenta

jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trajenta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub

cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru

we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Trajenta nie należy

stosować w leczeniu tych schorzeń.

jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika” (np.

glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika,

jeśli równocześnie jest stosowany lek Trajenta, aby uniknąć zbytniego zmniejszenia stężenia

cukru we krwi.

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, stosowanych

wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha,

należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.

Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać

zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 80 lat są ograniczone. W związku z

tym należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów.

Lek Trajenta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z

wymienionych substancji czynnych:

Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek

(padaczki) lub przewlekłego bólu.

Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane

unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.

Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy należy

przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trajenta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub)

insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.

Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we krwi w celu zminimalizowania

ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Trajenta w skojarzeniu z pochodnymi

sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

3.

Jak przyjmować lek Trajenta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Trajenta razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik

leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trajenta

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trajenta należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Trajenta

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trajenta, powinien ją przyjąć niezwłocznie po

przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie

należy przyjmować dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy

przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Trajenta

Nie należy przerywać przyjmowania leku Trajenta bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu

przyjmowania leku Trajenta może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi:

drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub

splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często, występuje u więcej niż u 1

na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Trajenta przyjmowanego

jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często,

występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób w trakcie przyjmowania samego leku Trajenta), które mogą

być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana,

podczas przyjmowania samego leku Trajenta, częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania niezbyt

często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na

1000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem

lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko). Jeżeli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy przerwać stosowanie leku

Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu

reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

U niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość nieznana,

podczas przyjmowania samego leku Trajenta).

Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak

również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Podczas przyjmowania leku Trajenta w monoterapii u niektórych pacjentów wystąpiły następujące

działania niepożądane:

Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.

Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Rzadko: zwiększenie aktywności amylazy we krwi.

Podczas przyjmowania leku Trajenta z metforminą u niektórych pacjentów wystąpiły następujące

działania niepożądane:

Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.

Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zwiększenie aktywności amylazy we krwi,

reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Podczas przyjmowania leku Trajenta z insuliną u niektórych pacjentów wystąpiły następujące

działania niepożądane:

Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.

Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli), reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), kaszel, zapalenie trzustki, zaparcia.

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności amylazy we krwi.

Podczas przyjmowania leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika u niektórych

pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.

Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.

Częstość nieznana: zapalenie nosa lub gardła, kaszel.

Podczas przyjmowania leku Trajenta z metforminą i empagliflozyną u niektórych pacjentów wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.

Niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy we krwi.

Częstość nieznana: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), reakcje alergiczne

(nadwrażliwości), kaszel.

Inne działania niepożądane leku Trajenta obejmują:

Częstość nieznana: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trajenta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku

po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trajenta

Substancją czynną leku jest linagliptyna.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana,

kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek

czerwony (E172).

Jak wygląda lek Trajenta i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Trajenta są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, o średnicy

8 mm, z wytłoczonym symbolem „D5” po jednej stronie i logo firmy Boehringer Ingelheim po

drugiej stronie.

Lek Trajenta jest dostępny w blistrach perforowanych z aluminium/aluminium, podzielonych na

dawki pojedyncze. Wielkości opakowania to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.