Trajenta
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2013
Składnik aktywny:
linagliptiin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
A10BH05
INN (International Nazwa):
linagliptin
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Wskazania:
Trajenta on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve parandada glycaemic kontrolli täiskasvanud:kui monotherapyin patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu, sallimatus, või vastunäidustatud tingitud neerupuudulikkus;. kui koostisega therapyin koos metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic. koos sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. koos insuliini või ilma metformiin, kui seda raviskeemi üksi, koos dieedi ja füüsilise koormuse, ei anna adekvaatset kontrolli glycaemic.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-08-23
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRAJENTA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
linagliptiin (_linagliptinum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiinõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trajenta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trajenta võtmist
3.
Kuidas Trajentat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trajentat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRAJENTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trajenta sisaldab toimeainet on linagliptiin, mis kuulub suukaudseteks
suhkurtõvevastasteks
ravimiteks nimetatavate ravimite rühma. Suukaudseid
suhkurtõvevastaseid ravimeid kasutatakse suure
veresuhkrusisalduse raviks. Need aitavad organismil vähendada
suhkrusisaldust teie veres.
Trajentat kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanuil,
kui haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav
ühe suukaudse suhkurtõvevastase ravimi (metformiini või
sulfonüüluurea preparaadi) või ainult dieedi
ja füüsilise koormusega. Trajentat võib kasutada koos teiste
suhkurtõvevastaste ravimitega nagu
metformiin, sulfonüüluurea preparaadid (nt glimepiriid, glipisiid),
empagliflosiin või insuliin.
Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud nõuandeid
toitumise ja füüsilise aktiivsuse kohta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAJENTA VÕTMIST
TRAJENTAT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete linagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Trajenta võtmist pidage
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trajenta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
8 mm läbimõõduga ümmargune helepunane õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis „D5“ ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trajenta on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele
vere glükoosisisalduse kontrolli
parandamiseks, lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele,
monoteraapiana:
kui metformiini ei taluta või see on vastunäidustatud
neerukahjustuse tõttu;
kombinatsioonravina:
kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga, kui need ei
taga piisavat vere
glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevad uuringuandmed erinevate
kombinatsioonide kohta vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Linagliptiini annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Linagliptiini
lisamisel metformiinile peab metformiini
annus jääma samaks ning samaaegselt manustama linagliptiini.
Kui linagliptiini kasutatakse kombineeritult sulfonüüluureaga või
insuliiniga, võib hüpoglükeemia
riski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse
vähendamist (vt lõik 4.4).
_Patsientide erirühmad_
_Neerukahjustus_
Neerukahjustusega patsientidel ei ole linagliptiini annust vaja
kohandada.
_Maksakahjustus_
Farmakokineetika uuringud on näidanud, et maksakahjustusega
patsientidel ei ole annust vaja
kohandada, kuid kliiniline kogemus selliste patsientidega puudub.
_Eakad_
Vanusel põhinevalt ei ole annust vaja kohandada.
_Lapsed_
Kliinilises uuringus 10...17-aastastel lastel efektiivsust ei
tõestatud (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2). Seetõttu
ei ole linagliptiini kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav. Alla
10-aastastel lastel ei ole linagliptiini
kasutamist uuritud.
3
Manustamisviis
Tablette
Przeczytaj cały dokument
