Tractocile
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2010
Składnik aktywny:
atosiban (as acetate)
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
G02CX01
INN (International Nazwa):
atosiban
Grupa terapeutyczna:
Outros gynecologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Nascimento prematuro
Wskazania:
Tractotile é indicado ao atraso iminente do pre-termo de nascimento, durante a gravidez em mulheres adultas com:contrações uterinas regulares de no mínimo 30 segundos de duração, a uma taxa de ≥ 4 por 30 minutos, uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulliparas) e apagamento de ≥ 50%;uma idade gestacional de 24 de até 33 semanas completas;um normal de frequência cardíaca fetal.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-01-20
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
atosibano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tractocile e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile
3.
Como é que o Tractocile será administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar o Tractocile
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRACTOCILE E PARA QUE É UTILIZADO
Tractocile contém atosibano. Tractocile pode ser utilizado para
retardar o nascimento prematuro do
seu bebé. Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas,
desde a semana 24 até à semana 33 de
gravidez.
Tractocile atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes.
Também faz com que as contrações
ocorram com menos frequência. Isto é conseguido bloqueando o efeito
de uma hormona natural no seu
corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TRACTOCILE
NÃO UTILIZE TRACTOCILE:
-
Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
-
Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
-
Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas) e
tiver completado 30 ou
mais semanas de gravidez.
-
Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
-
Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu
bebé deve nascer já.
-
Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu
médico decidir que o seu bebé
deve nascer já. Pré-eclâmpsia grave é quando
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de
atosibano (sob a forma de
acetato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em
mulheres grávidas adultas com:
-
contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de
duração com frequência de
≥
4
cada 30 minutos.
-
uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento de
≥
50%.
-
uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas
-
uma frequência cardíaca fetal normal
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um
médico experiente no
tratamento do parto prematuro.
Tractocile
é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma
dose de bólus inicial (6,75
mg), efetuada com Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável,
imediatamente seguida por uma
perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300
microgramas/minuto) de Tractocile 37,5
mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas,
seguida por uma dose mais baixa
de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
(perfusão subsequente 100
microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não deve
ultrapassar 48 horas. A dose
total administrada durante um ciclo terapêutico completo com
Tractocile não deve, de preferência,
exceder 330,75 mg de atosibano.
A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial
deve ser iniciada logo que possível após
um diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez injetado o
bólus, prosseguir com a perfusão
(Ver Resumo das Características d
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