Tractocile

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tractocile
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tractocile
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne ginekologiczne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przedwczesne urodzenie
  • Wskazania:
  • Tractotile określa opóźnienie jest nieuniknione przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży dorosłych kobiet: regularne skurcze macicy, trwające nie mniej niż 30 sekund trwania w wysokości ≥ 4 za 30 minut, a szyjki macicy od 1 do 3 cm (0-3 dla nulliparas) i erozja ≥ 50%;, ciężarnych w wieku od 24 do 33 pełnych tygodni ciąży; normalne tętno płodu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000253
  • Data autoryzacji:
  • 20-01-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000253
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dok.: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

atosiban

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tractocile?

Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji

(wlewu dożylnego). Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).

W jakim celu stosuje się preparat Tractocile?

Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do

33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu

przedwczesnego. Do oznak tych należą:

regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech

skurczy na 30 minut;

rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co

najmniej 50%.

Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tractocile?

Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu

przedwczesnego. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.

Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne

wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym

trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.

W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do

trzech razy w czasie ciąży.

Jak działa preparat Tractocile?

Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.

Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny. Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w

rozpoczęciu skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega

skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.

Jak badano preparat Tractocile?

Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech

badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży. Preparat Tractocile porównywano z

ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w

porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta. Główną miarą skuteczności był

fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?

Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile

było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami

porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342). W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed

28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z

agonistami beta w tej grupie. Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z

agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając

pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?

Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były

nudności (mdłości). Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy także stosować u

kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do

przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach

ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest

wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do

rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży

zagrażało matce lub dziecku. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że

skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama,

jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są

związane z lepszą tolerancją tego leku. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu

Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:

W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na

czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się

tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

Atozyban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

Jak stosować lek Tractocile

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tractocile

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.

Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z

mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w

organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

Kiedy nie stosować leku Tractocile

jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,

jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,

jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych

tygodni lub dłużej,

jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,

jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga

natychmiastowego porodu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie

narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan, w

którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko w

moczu

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu

przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nie narodzone

dziecko wymaga natychmiastowego porodu,

jeśli nie narodzone dziecko zmarło,

jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,

jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,

jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,

jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie

ciąży byłoby niebezpieczne

jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Tractocile, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed

zastosowaniem leku Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractocile należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą:

jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych),

jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,

jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Tractocile może być powtarzane do trzech

razy,

jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,

macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być

przyczyną krwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić

poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać

ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna

powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tractocile a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciążą i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy

otrzymuje lek Tractocile.

3.

Jak stosować lek Tractocile

Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka

dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych

cząstek.

Tractocile podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:

pierwszą dawkę wynosząca 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,

następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45 godzin

lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.

Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.

Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne

znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często

(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

odczuwanie mdłości (nudności)

Często

(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy

uczucie kręcenia się w głowie

uderzenia gorąca

wymioty

szybkie bicie serca

niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia

reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia

duże stężenie cukru we krwi

Niezbyt często

(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

wysoka temperatura (gorączka)

trudności z zasypianiem (bezsenność)

swędzenie

wysypka

Rzadko

(dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być

przyczyną krwawienia

reakcje alergiczne

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie

gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród

dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tractocile

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tractocile

Substancją czynną leku jest atozyban.

1 fiolka leku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co

odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek

stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Dania

Tel: +45 88 33 88 34

Wytwórca:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 6843449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia

Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie

zawiera cząstek.

Tractocile podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny,

ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu

ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile

można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie

więcej niż trzy razy.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Atozyban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

Jak stosować lek Tractocile

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tractocile

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.

Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z

mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w

organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

Kiedy nie stosować leku Tractocile

jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,

jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,

jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych

tygodni lub dłużej,

jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,

jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga

natychmiastowego porodu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem, przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie

narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan,

w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko

w moczu,

jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu

przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nie narodzone

dziecko wymaga natychmiastowego porodu,

jeśli nie narodzone dziecko zmarło,

jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,

jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,

jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,

jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie

ciąży byłoby niebezpieczne,

jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Tractocile, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed

zastosowaniem leku Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractocile należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą:

jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych),

jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,

jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Tractocile może być powtarzane do trzech

razy,

jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,

macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być

przyczyną krwawienia,

jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić

poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać

ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna

powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tractocile a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciążą i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy

otrzymuje lek Tractocile.

3.

Jak stosować lek Tractocile

Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka

dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych

cząstek.

Tractocile podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:

pierwszą dawkę wynoszącą 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,

następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,

następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okrers do 45 godzin

lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.

Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.

Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy

niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne znane objawy

niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często

(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

odczuwanie mdłości (nudności)

Często

(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy

uczucie kręcenia się w głowie

uderzenia gorąca

wymioty

szybkie bicie serca

niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia

reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia

duże stężenie cukru we krwi

Niezbyt często

(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

wysoka temperatura (gorączka)

trudności z zasypianiem (bezsenność)

swędzenie

wysypka

Rzadko

(dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być

przyczyną krwawienia

reakcje uczuleniowe

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie

gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród

dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tractocile

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tractocile

Substancją czynną leku jest atozyban.

1 fiolka leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera

atozybanu octan, co odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym

roztworem bez cząstek stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Dania

Tel: +45 88 33 88 34

Wytwórca:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +3253 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +3253 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 6 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia

Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie

zawiera cząstek.

Tractocile podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę

ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny

ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu

ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile

można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie

więcej niż trzy razy.

Przygotowanie wlewu dożylnego

Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze

Ringera lub 5% roztworze glukozy. Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem

infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do

sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75

mg atozybanu w 100 ml. W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy

dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.

Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety