Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Altre gynecologicals
Nascita prematura
Tractotile è indicato per ritardare l'imminente nascita pre-termine in stato di gravidanza, le donne adulte con:regolare le contrazioni uterine di almeno 30 secondi a un tasso di ≥ 4 per 30 minuti;una dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nulliparas) e appianamento di ≥ 50%;età di gestazione dalle 24 fino a 33 settimane complete;una normale frequenza cardiaca fetale.
Revision: 24
autorizzato
2000-01-20
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE atosiban LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tractocile e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tractocile 3. Come usare Tractocile 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tractocile 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TRACTOCILE E A COSA SERVE Tractocile contiene atosiban. Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24 a e la 33 a settimana di gravidanza. Tractocile agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRACTOCILE NON USI TRACTOCILE - se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane - se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane - se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30 a settimana completa di gestazione - se il feto ha una frequenza cardiaca anomala - se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato - se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine - se soffre di una condizione chia Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione chiara, incolore, senza particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti - dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50% - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una vol Przeczytaj cały dokument