Tractocile
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2010
Składnik aktywny:
atosiban (as acetate)
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
G02CX01
INN (International Nazwa):
atosiban
Grupa terapeutyczna:
Muud gynecologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Enneaegne sünnitus
Wskazania:
Tractotile, mis on märgitud viivitus peatselt enneaegsetele sündi rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on:regulaarsed emaka kokkutõmbed vähemalt 30 sekundit kestus kiirusega vähemalt 4% ja 30 minutit;emakakaela avanenud 1 3 cm (0-3 jaoks nulliparas) ja effacement ≥ 50%;gestational vanuses 24 kuni 33 lõppenud nädala jooksul;normaalne loote südame löögisagedus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2000-01-20
Ulotka dla pacjenta
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus
atosibaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse
3.
Kuidas Tractocile’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Tractocile’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRACTOCILE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tractocile sisaldab atosibaani. Tractocile’i kasutatakse enneaegse
sünnituse edasilükkamiseks.
Tractocile’i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on
kestnud 24… 33 rasedusnädalani.
Tractocile’i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust.
Samuti muudab see ravim
kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie
organismiomase hormooni, mida
nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid,
toime blokeerimine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE TRACTOCILE’I MANUSTATAKSE
ÄRGE KASUTAGE TRACTOCILE’I
-
kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala;
-
kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala;
-
kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning
teie rasedus on kestnud
30 nädalat või kauem;
-
kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
-
kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks
otsekohe;
-
kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst
tahab, et laps sünniks
otsekohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge
vererõhk, vedelike peetus
ja/või valk uriinis;
-
kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane
raske pree
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,9 ml lahusega viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstelahus).
Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tractocile on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse
edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud
naistel, kellel on:
−
emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit,
sagedusega
≥
4
kontraktsiooni 30 minuti jooksul
−
emakakael avanenud 1…3 cm (0…3 mittesünnitanutel) ja lühenenud
≥
50%
−
gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat
−
loote südame löögisagedus normaalne
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi Tractocile’iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on
kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses
astmes: algne boolusannus (6,75 mg),
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3
tunni jooksul suureannuseline
infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min)
Tractocile 37,5 mg/5 ml
kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb
madalamaannuseline infusioon
Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega
(püsiinfusioonina 100
mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Tractocile’i koguannus täieliku
ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult
kohe pärast enneaegse sünnituse
diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt
ravimi omaduste kokkuvõtet
Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Juhul kui emaka
kontraktsioonid ravi ajal Tractocile’iga jätkuvad, tuleb kaaluda
teiste ravimeetodite rakendamist.
Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates
Przeczytaj cały dokument
