Tractocile
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2010
Składnik aktywny:
atosiban (as acetate)
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
G02CX01
INN (International Nazwa):
atosiban
Grupa terapeutyczna:
Andere gynecologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Frühgeburt
Wskazania:
Tractotile angegeben ist, zu verzögern, drohende Frühgeburt bei schwangeren Frauen mit:regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter von mindestens 30 Sekunden Dauer mit einer rate von ≥ 4 pro 30 Minuten;eine zervikale Dilatation von 1 bis 3 cm (0-3 für nulliparas) und Auslöschung von ≥ 50%;ein Gestationsalter von 24 bis 33 vollendete Wochen;eine normale fetale Herzfrequenz.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-01-20
Ulotka dla pacjenta
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRACTOCILE
6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Atosiban
_ _
Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
3.
Wie ist Tractocile anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tractocile aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRACTOCILE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tractocile enthält Atosiban. Tractocile kann eingesetzt werden, um
eine vorzeitige Geburt Ihres
Kindes hinauszuzögern. Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen
Schwangeren in der 24. bis 33.
Schwangerschaftswoche.
Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter
(Uterus). Die Kontraktionen
treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die
Fähigkeit des natürlichen
körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter
(Uterus) auszulösen, blockiert
wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACTOCILE BEACHTEN?
TRACTOCILE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige
Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
-
Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal
ist.
-
Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban
(als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von
≥
4 pro 30 Minuten.
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung
≥
50%.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von
vorzeitigen Wehen erfahrenen
Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen
verabreicht: Zu Anfang wird eine
Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
verabreicht, danach folgt
unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit
Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, an die sich eine Infusion
mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
(nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden
anschließt. Die Dauer der Behandlung
sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen
Tractocile -Therapie verabreichte
Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion
sollte so bald wie möglich nach
der Diagnose der vorzeitigen We
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