Tractocile
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2010
Składnik aktywny:
atosiban (as acetate)
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
G02CX01
INN (International Nazwa):
atosiban
Grupa terapeutyczna:
Otros gynecologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Nacimiento prematuro
Wskazania:
Tractotile está indicado para retrasar el inminente nacimiento prematuro en mujeres embarazadas las mujeres adultas con:contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración a una frecuencia de ≥ 4 por 30 minutos;una dilatación cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulliparas) y borramiento de ≥ 50%;una edad gestacional de 24 hasta 33 semanas completas;una normal de la frecuencia cardíaca fetal.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-01-20
Ulotka dla pacjenta
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Tractocile y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile
3.
Cómo le administrarán Tractocile
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tractocile
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRACTOCILE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tractocile contiene atosiban. Tractocile puede usarse para retrasar el
parto prematuro de su bebé.
Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24
hasta la semana 33 del
embarazo.
Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También hace
que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre,
porque se evita que la hormona
natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero
(matriz), actúe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TRACTOCILE
NO USE TRACTOCILE
-
Si está embarazada de menos de 24 semanas.
-
Si está embarazada de más de 33 semanas.
-
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de
embarazo o más.
-
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
-
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para
que su bebé nazca
inmediatamente.
-
Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que
comience el parto para que
su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la
presión sanguínea muy
elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
-
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como
acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora sin partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente
en mujeres adultas embarazadas
que presenten:
-
contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia > 4
contracciones cada 30 minutos.
-
dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en > 50%.
-
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
-
frecuencia cardíaca fetal normal
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el
tratamiento de partos prematuros.
Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en
embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida
inmediatamente de una perfusión
continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300
microgramos/min) durante tres horas de
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión,
seguida de una dosis menor de
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
(perfusión de mantenimiento 100
microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis
total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con
Tractocile no debe superar,
preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento intravenoso con la
inyección inicial en embolada. A continuación, iniciar la perfusión
(consultar el Resumen de las
Características del Produ
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