Tracleer
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-12-2019
Składnik aktywny:
bosentan (as monohydrate)
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
C02KX01
INN (International Nazwa):
bosentan
Grupa terapeutyczna:
Antihipertensivos,
Dziedzina terapeutyczna:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Wskazania:
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (PAH) para melhorar a capacidade de exercício e sintomas em pacientes com classe funcional III da OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Algumas melhorias , têm também sido demonstrado em pacientes com HAP QUE classe funcional II. Tracleer também é indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso da doença.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-05-14
Ulotka dla pacjenta
67
B. FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRACLEER 62,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TRACLEER 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
bosentano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tracleer e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tracleer
3.
Como tomar Tracleer
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tracleer
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRACLEER E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia uma hormona
que ocorre naturalmente
chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos
sanguíneos. Tracleer causa, por
isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de
medicamentos chamada “antagonistas dos
recetores da endotelina”.
Tracleer é utilizado para tratar:
HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do
coração para os pulmões. Esta
pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade
física mais difícil. Tracleer dilata as artérias pulmonares,
fazendo com que seja mais fácil o
coração bombear o sangue através delas. Isto reduz a pressão
sanguínea e alivia os sintomas.
Tracleer é usado para tra
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(na forma de mono-hidrato).
Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(na forma de mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos):
Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de
laranja esbranquiçada, com o sinal
“62,5” gravado num dos lados.
Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja
esbranquiçada, com o sinal
“125” gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade ao exercício e
sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi
comprovada a eficácia em:
Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)
Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem
doença pulmonar intersticial
significativa
Hipertensão arterial pulmonar associada a _shunts_
sistémico-pulmonares congénitos e síndrome
de Eisenmenger
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com
hipertensão arterial pulmonar em
classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Tracleer está também indicado para reduzir o número de novas
úlceras digitais em doentes com
esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
4.2
POS
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