Tracleer

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tracleer
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tracleer
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Jednak leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Twardzina, Toczeń Nadciśnienie Tętnicze, Zatorowość
  • Wskazania:
  • Leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) do poprawy zdolności wysiłkowej i objawy u pacjentów z klasą CZYNNOŚCIOWĄ III. Skuteczność wykazano w: podstawowy (samoistna i dziedziczna) tfu;, tfu wtórnego twardzina bez istotnego śródmiąższowe choroby płuc;, tfu, związane z wadami systemowo-płucne zastawki i fizjologii Eisenmenger w . Niektóre ulepszenia zostały również pokazane u pacjentów z LAG, które funkcjonalny klasa II. Actelion ' s również zauważyć spadek liczby nowych дигитальных owrzodzeń u pacjentów z płyty twardziną i aktualne choroby cyfrowe wrzód .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000401
  • Data autoryzacji:
  • 14-05-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000401
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/85251/2015

EMEA/H/C/000401

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tracleer

bosentan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tracleer. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tracleer do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tracleer?

Tracleer to lek zawierający substancję czynną bosentan. Lek jest dostępny w postaci tabletek

powlekanych (62,5 mg, 125 mg) oraz tabletek rozpuszczalnych (32 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Tracleer?

Produkt Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w

celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) i zmniejszenia

objawów. TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Klasa odzwierciedla

stopień ciężkości choroby: klasa III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. TNP może być:

pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub dziedziczne);

spowodowane sklerodermią (zwaną również twardziną układową – chorobą objawiającą się

nieprawidłowym rozwojem tkanki łącznej skóry i innych organów);

spowodowane wrodzoną wadą serca z przeciekami (nieprawidłowymi kanałami) przyczyniającymi

się do nieprawidłowego przepływu krwi przez serce i płuca.

Wykazano także pewne pozytywne działanie u pacjentów z TNP klasy II. Klasa II oznacza nieznaczne

ograniczenie aktywności fizycznej.

Lek Tracleer można także stosować u osób dorosłych z twardziną układową, u których słabe krążenie

krwi spowodowane chorobą doprowadziło do rozwoju owrzodzeń palców (rany na palcach rąk i nóg).

Lek Tracleer ma zmniejszać liczbę nowo powstałych owrzodzeń na palcach.

Tracleer

EMA/85251/2015

Strona 2/4

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tracleer?

Leczenie produktem Tracleer powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub twardziny układowej.

Lek Tracleer przyjmuje się rano i wieczorem. U osób dorosłych leczenie produktem Tracleer należy

rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie dawkę należy

zwiększyć do typowej dawki 125 mg dwa razy na dobę. U dzieci z TNP w wieku od 1 roku zalecana

dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Tabletki powlekane należy połykać, popijając je wodą. Tabletki rozpuszczalne są przeznaczone

wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych. Przed podaniem należy je

rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody. Tabletki rozpuszczalne mają specjalne nacięcia, więc

można je łatwo podzielić na cztery części zawierające po 8 mg bosentanu. Szczegółowe informacje

znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Po ośmiu tygodniach lekarz powinien ocenić odpowiedź pacjenta na lek Tracleer i rozważyć potrzebę

dalszego leczenia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, u których nie nastąpiła poprawa,

oraz regularnie oceniać potrzebę dalszego leczenia u pacjentów z twardziną układową i występującymi

owrzodzeniami palców. Jeżeli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia produktem Tracleer,

dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Pacjenci przyjmujący lek Tracleer powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą

najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu.

Jak działa produkt Tracleer?

Substancja czynna leku Tracleer, bosentan, hamuje działanie naturalnie występującego hormonu

zwanego endoteliną-1 (ET-1), który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. W ten sposób lek

Tracleer powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w

płucach. Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z prawej komory

serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia

aktywność fizyczną. Dzięki rozszerzeniu naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, co

powoduje zmniejszenie dolegliwości.

U pacjentów z twardziną układową i występującymi owrzodzeniami palców, bosentan przyczynia się do

poprawy krążenia krwi w palcach nóg i rąk, zapobiegając tworzeniu się nowych wrzodów na palcach.

Jak badano produkt Tracleer?

W TNP tabletki powlekane leku Tracleer oceniano w czterech badaniach głównych: dwóch badaniach z

udziałem łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą III lub IV klasy, która była pierwotna lub

spowodowana sklerodermią, jednym badaniu z udziałem 54 dorosłych pacjentów z TNP III klasy

związanym z wrodzoną wadą serca oraz jednym badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą II klasy.

W badaniach działanie leku Tracleer porównywano z placebo, gdy były one stosowane jako

uzupełnienie standardowego leczenia. Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik pomiaru

odległości, jaką pacjent był w stanie przejść w ciągu 6 minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej),

ale w badaniu nad chorobą klasy II analizowano również zmianę w oporności przepływu krwi w

naczyniach krwionośnych płuc (wskaźnik zwężenia naczyń krwionośnych). Przeprowadzono także

Tracleer

EMA/85251/2015

Strona 3/4

badanie leku w postaci tabletek powlekanych z udziałem 19 dzieci w wieku od 3. do 15. roku życia.

Przeprowadzono także dwa dodatkowe badania leku Tracleer w postaci tabletek rozpuszczalnych z

udziałem dzieci: w pierwszym badaniu uczestniczyło 36 dzieci z TNP w wieku od 2 do 11 lat, a w

drugim – 64 dzieci z TNP w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.

W przypadku twardziny układowej z owrzodzeniami palców przeprowadzono dwa badania z udziałem

312 osób dorosłych, w których lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych porównywano z placebo.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych owrzodzeń palców pojawiających się

podczas badań. W jednym z badań oceniano także działanie leku Tracleer u 190 pacjentów poprzez

zmierzenie czasu niezbędnego do całkowitego zagojenia się jednego wybranego owrzodzenia palca.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tracleer zaobserwowano w

badaniach?

W przypadku TNP klasy III lub IV pierwotnego lub spowodowanego sklerodermią, w dwóch badaniach

wykazano, że po 16 tygodniach pacjenci leczeni produktem Tracleer byli w stanie przejść dalej niż

pacjenci otrzymujący placebo (44 metry więcej w większym badaniu), lecz grupa pacjentów z chorobą

klasy IV była zbyt nieliczna, aby uzasadnić stosowanie leku w tej grupie. Podobne wyniki zanotowano

w grupie pacjentów z wrodzoną wadą serca.

W grupie pacjentów z chorobą klasy II po sześciu miesiącach leczenia produkt Tracleer spowodował

spadek w oporności naczyń krwionośnych o 23% w porównaniu z placebo, lecz odległość, jaką pacjenci

mogli przejść w ciągu sześciu minut, była podobna w obu grupach.

Poprawę zaobserwowano także w badaniu dzieci przyjmujących tabletki powlekane. W badaniach

oceniających stosowanie tabletek rozpuszczalnych stężenie bosentanu było niższe niż oczekiwane na

podstawie wyników innych badań i nie można było go zwiększyć poprzez zwiększenie dawki leku

Tracleer. Jednak tętnicze nadciśnienie płucne wydawało się stabilne u niemal wszystkich dzieci podczas

12 lub 24 tygodni okresów leczenia.

W przypadku twardziny układowej z owrzodzeniami palców lek Tracleer okazał się skuteczniejszy od

placebo w ograniczaniu powstawania nowych owrzodzeń palców. W pierwszym badaniu po 16

tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Tracleer zanotowano 1,4 nowych owrzodzeń palców w

porównaniu z 2,7 owrzodzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Podobne wyniki zanotowano w

drugim badaniu po 24 tygodniach, ale lek Tracleer nie miał żadnego wpływu na leczenie owrzodzenia

palców.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tracleer?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tracleer (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to ból głowy, obrzęki lub zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niskie poziomy

hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach transportujących tlen w organizmie) i

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń

czynności wątroby lekarz powinien zbadać poziom enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia

produktem Tracleer i ponawiać to badanie co miesiąc podczas leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Przyjmowanie leku Tracleer może obniżać skuteczność niektórych innych przyjmowanych równocześnie

leków (na przykład pigułek antykoncepcyjnych). Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Tracleer nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynności wątroby, u kobiet w

ciąży lub u których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę ze względu na brak stosowania

Tracleer

EMA/85251/2015

Strona 4/4

pewnych metod antykoncepcji ani u pacjentów przyjmujących cyklosporynę A (lek działający na układ

odpornościowy). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tracleer?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tracleer przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tracleer?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tracleer opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tracleer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto producent leku Tracleer udostępni w każdym państwie członkowskim materiały edukacyjne dla

osób przepisujących lek i książeczkę informacyjną dla pacjentów z opisem bezpieczeństwa stosowania

leku (w szczególności oddziaływanie leku na wątrobę i podczas ciąży) i interakcji z lekiem. Firma

będzie również dokładnie kontrolować dystrybucję leku w każdym państwie członkowskim i gromadzić

informacje na temat jego stosowania u pacjentów z twardziną układową i z występującymi

owrzodzeniami palców. Zostanie również przeprowadzone badanie u dzieci z TNP w celu zebrania

dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej populacji.

Inne informacje dotyczące produktu Tracleer:

W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tracleer

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tracleer znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tracleer należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tracleer

znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation (TNP) i ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation (twardzina układowa).

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Jak stosować lek Tracleer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tracleer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany

endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Tracleer

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych

„antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:

tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu

naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach

krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie

ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność

fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować

krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności

wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla

ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano

także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym

ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Tracleer, może być:

pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);

spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do

nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);

spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym

przepływem) krwi przez serce i płuca.

owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z

chorobą nazywaną twardziną układową. Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych

owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody

antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki

antykoncepcyjne” i „Lek Tracleer a inne leki”;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu

łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o

tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby

badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)

test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem Tracleer, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu

kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z

tabletkami Tracleer). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania

leku Tracleer. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie ostrzeżeń pacjenta – zapisywał datę ostatniego, a

także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem Tracleer. Po zwiększeniu

dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,

gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia

przyczyny.

Dzieci i młodzież

Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem

palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Tracleer”.

Lek Tracleer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie

wolno stosować jednocześnie z lekiem Tracleer,

syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane

do stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,

glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy),

flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)

lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z

lekiem Tracleer,

innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w

razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda

antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer. Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer

znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz prowadzący

i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki.

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);

symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże Tracleer może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może

wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Tracleer występują

zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Tracleer, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe

Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli

pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem

stosowania leku Tracleer, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku Tracleer. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych

metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Tracleer. Tracleer może spowodować

nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach,

implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest

nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka

antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz opakowania

tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną

wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są

dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku Tracleer zaleca się

comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek Tracleer musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub

planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Po przepisaniu leku

Tracleer zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka matki.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Tracleer możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników

w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. Jeżeli

pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

3.

Jak stosować lek Tracleer

Leczenie lekiem Tracleer powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w

leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem

Lek Tracleer można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na

dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie

tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Tracleer.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych

leczenie lekiem Tracleer zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w

dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała

lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Tracleer

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można

przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Tracleer

W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie

kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tracleer

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno

przerywać przyjmowania leku Tracleer, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może zalecić

pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.

W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem

Tracleer (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

nudności (zbieranie się na wymioty),

wymioty,

gorączka (wysoka temperatura),

ból brzucha (żołądka),

żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),

ciemny kolor moczu,

swędzenie skóry,

ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),

objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy

Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry

Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)

Biegunka

Omdlenia

Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

Niskie ciśnienie krwi

Niedrożność nosa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)

Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe

zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący

najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności

wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u

dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tracleer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po: „Termin ważności”.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od

pierwszego otwarcia.

W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tracleer

Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci

jednowodnej. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu

stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.

Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tracleer 62,5 mg są pomarańczowo-białe, okrągłe, powlekane, z wytłoczonym

„62,5” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych. Pudełka tekturowe

zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym

zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierające 56 tabletek powlekanych (Tracleer

62,5 mg tabletki powlekane).

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tracleer 125 mg tabletki powlekane

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Jak stosować lek Tracleer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tracleer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany

endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Tracleer

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych

„antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:

tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu

naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach

krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie

ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność

fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować

krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności

wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla

ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano

także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym

ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Tracleer, może być:

pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);

spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do

nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);

spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym

przepływem) krwi przez serce i płuca.

owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z

chorobą nazywaną twardziną układową. Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych

owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody

antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki

antykoncepcyjne” i „Lek Tracleer a inne leki”;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu

łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o

tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby

badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)

test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem Tracleer, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu

kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z

tabletkami Tracleer). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania

leku Tracleer. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie ostrzeżeń pacjenta – zapisywał datę ostatniego, a

także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem Tracleer. Po zwiększeniu

dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,

gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia

przyczyny.

Dzieci i młodzież

Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem

palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Tracleer”.

Lek Tracleer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie

wolno stosować jednocześnie z lekiem Tracleer,

syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane

do stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,

glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy),

flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)

lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z

lekiem Tracleer,

innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w

razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda

antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer. Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer

znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz prowadzący

i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki.

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);

symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże Tracleer może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może

wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Tracleer występują

zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Tracleer, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe

Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli

pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem

stosowania leku Tracleer, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku Tracleer. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych

metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Tracleer. Tracleer może spowodować

nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach,

implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest

nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka

antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz opakowania

tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną

wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są

dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku Tracleer zaleca się

comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek Tracleer musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub

planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Po przepisaniu leku

Tracleer zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka matki.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Tracleer możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników

w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. Jeżeli

pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

3.

Jak stosować lek Tracleer

Leczenie lekiem Tracleer powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w

leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem

Lek Tracleer można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na

dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie

tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Tracleer.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych

leczenie lekiem Tracleer zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w

dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała

lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Tracleer

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można

przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Tracleer

W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie

kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tracleer

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno

przerywać przyjmowania leku Tracleer, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może zalecić

pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.

W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem

Tracleer (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

nudności (zbieranie się na wymioty),

wymioty,

gorączka (wysoka temperatura),

ból brzucha (żołądka),

żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),

ciemny kolor moczu,

swędzenie skóry,

ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),

objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy

Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry

Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)

Biegunka

Omdlenia

Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

Niskie ciśnienie krwi

Niedrożność nosa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)

Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe

zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący

najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności

wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u

dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tracleer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po: „Termin ważności”.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od

pierwszego otwarcia.

W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tracleer

Tracleer 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci

jednowodnej. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu

stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.

Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tracleer 125 mg są pomarańczowo-białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym

„125” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierają 14 tabletek powlekanych. Pudełka tekturowe

zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym

zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierające 56 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg

tabletki powlekane).

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tracleer 32 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Jak stosować lek Tracleer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tracleer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany

endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Tracleer

powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten grupy leków nazywanych „antagonistami

receptora endoteliny”.

Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:

tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń

krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach

krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie

ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach co utrudnia aktywność

fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować

krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności

wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla

ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano

także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym

ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Tracleer, może być:

pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);

spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do

nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);

spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym

przepływem) krwi przez serce i płuca.

owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z

chorobą nazywaną twardziną układową. Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych

owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody

antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki

antykoncepcyjne” i „Lek Tracleer a inne leki”;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu

łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o

tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby

badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)

test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem Tracleer, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu

kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z

tabletkami Tracleer). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania

leku Tracleer. Proponuje się, aby pacjent – na karcie ostrzeżeń pacjenta – zapisywał datę ostatniego, a

także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem Tracleer. Po zwiększeniu

dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,

gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia

przyczyny.

Dzieci i młodzież

Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem

palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Tracleer”.

Lek Tracleer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie

wolno stosować jednocześnie z lekiem Tracleer,

syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane

do stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,

glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy),

flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)

lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z

lekiem Tracleer,

innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w

razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda

antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer. Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer

znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz prowadzący

i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki.

innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);

symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże Tracleer może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może

wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Tracleer występują

zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Tracleer, pacjentka w ciąży lub planująca zajście w ciążę.

Testy ciążowe

Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli

pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem

stosowania leku Tracleer, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku Tracleer. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych

metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Tracleer. Tracleer może spowodować

nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach,

implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest

nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka

antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz opakowania

tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną

wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są

dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku Tracleer zaleca się

comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek Tracleer musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub

planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Po przepisaniu leku

Tracleer zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka matki.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Tracleer możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników

w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. Jeżeli

pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników preparatu Tracleer

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny Tracleer 32 mg zawiera 3,7 mg aspartamu (E-951), który

jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3.

Jak stosować lek Tracleer

Leczenie lekiem Tracleer powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w

leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem

Lek Tracleer można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na

dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie

tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Tracleer.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych

leczenie lekiem Tracleer zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

W razie konieczności tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe

części, łamiąc ją wzdłuż zaznaczonych linii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Tracleer

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można

przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej znajdują się w blistrze zabezpieczonym przed dziećmi.

Aby wyjąć tabletkę:

Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.

Usunąć górną warstwę.

Wycisnąć lek przez folię.

Każdą tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można rozpuścić w wodzie, by przygotować lek

w płynie. Aby przygotować lek w postaci płynnej, należy umieścić tabletkę na łyżce z wodą. Należy

dodać tyle wody, by zakryła tabletkę. Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła,

a następnie połknąć płyn. Dolać wody na łyżkę i ponownie wypić, by upewnić się, że została wzięta

cała dawka leku. Jeśli to możliwe, należy wypić szklankę wody, by upewnić się, że cała dawka została

wzięta.

W razie konieczności, tabletkę do sporządzania zawiesiny można podzielić, łamiąc ją wzdłuż linii

wyciętych na powierzchni. Tabletkę, z linią podziału skierowaną ku górze, przytrzymać kciukiem i

palcem wskazującym po obu stronach linii, a następnie rozłamać tabletkę wzdłuż rowka dzielącego

(patrz poniższy rysunek)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Tracleer

W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie

kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tracleer

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno

przerywać przyjmowania leku Tracleer, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może zalecić

pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

niedokrwistość (anemia, mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie

1 na 10 pacjentów. W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem

Tracleer (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

nudności (zbieranie się na wymioty),

wymioty,

gorączka (wysoka temperatura),

ból brzucha (żołądka),

żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),

ciemny kolor moczu,

swędzenie skóry,

ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),

objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy

Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry

Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)

Biegunka

Omdlenia

Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

Niskie ciśnienie krwi

Niedrożność nosa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)

Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe

zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący

najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności

wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u

dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tracleer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po: „Termin ważności”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w

temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tracleer

Substancją czynną leku jest bozentanu w postaci jednowodnej. Każda tabletka do sporządzania

zawiesiny doustnej zawiera 32 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas dihydroksybutadionowy,

aromat tutti frutti, aspartam (E951; należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi

pod koniec punktu 2), acesulfam potasowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg są jasnożółte do brudnobiałych, w

kształcie koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z wytłoczonym „32” na drugiej

stronie.

Blistry typu peel-push (oderwij i wypchnij) zawierają 14 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pudełka tekturowe zawierają 56 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety