Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihypertenseurs,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour améliorer la capacité d'effort et les symptômes chez les patients avec la classe fonctionnelle III de l'OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Quelques améliorations ont également été montré chez les patients avec HTAP QUI classe fonctionnelle II. Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouvelles numérique des ulcères chez les patients atteints de sclérose systémique et numérique en cours de la maladie de l'ulcère.
Revision: 42
Autorisé
2002-05-14
68 B. NOTICE 69 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRACLEER 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS TRACLEER 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS bosentan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Tracleer et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer 3. Comment prendre Tracleer 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tracleer 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRACLEER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. Tracleer entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ». Tracleer est utilisé pour traiter : L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate). Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate). Excipient à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré comme « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés : Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé “62,5” sur une face. Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé “125” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a été démontrée dans : l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable) l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’Eisenmenger. Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1). Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1). 4.2 Przeczytaj cały dokument