Toviaz
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Składnik aktywny:
fesoterodin fumarat
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
G04BD11
INN (International Nazwa):
fesoterodine
Grupa terapeutyczna:
Urologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Mokraćni mjehur, preaktivan
Wskazania:
Liječenje simptoma (povećana učestalost i / ili hitnost i / ili hitan inkontinencija) koji se mogu pojaviti kod bolesnika s sindromom prekomjerne mjehura.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2007-04-20
Ulotka dla pacjenta
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOVIAZ 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
TOVIAZ 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fesoterodinfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TOVIAZ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
3.
Kako uzimati TOVIAZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TOVIAZ
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE TOVIAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je
takozvani
antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura i
primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao
što su:
nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura
(što se zove
urgentna inkontinencija)
iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove
urgencija)
potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se
zove učestalo mokrenje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOVIAZ
NEMOJTE UZIMATI TOVIAZ:
-
ako ste alergični na fesoterodin, kikiriki, soju ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6) (pogledajte dio 2, “TOVIAZ sadrži laktozu i sojino
ulje”)
-
ako ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (zadržavanje
mokraće)
-
ako Vam se želudac sporo prazni (želučana retencija)
-
ako imate očnu bolest koja se zove glaukom uskog kuta
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TOVIAZ 4 mg tablete
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg
fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg
fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg tablete
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg
fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg
fesoterodina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_TOVIAZ 4 mg tablete_
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 0,525 mg
sojinog lecitina i 91,125 mg
laktoze.
_TOVIAZ 8 mg tablete_
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 8 mg sadrži 0,525 mg
sojinog lecitina i 58,125 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
TOVIAZ 4 mg tablete
Tablete od 4 mg su svijetloplave, ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete s utisnutim
slovima „FS“ na jednoj strani.
TOVIAZ 8 mg tablete
Tablete od 8 mg su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene
tablete s utisnutim slovima „FT“
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TOVIAZ se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma
(povećana učestalost mokrenja
i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod
sindroma pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije bolesnike)_
Preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan. Na temelju
odgovora pojedinog bolesnika,
doza se može povisiti na 8 mg jedanput na dan. Maksimalna dnevna doza
je 8 mg.
Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna. Stoga se
preporučuje ponovno procijeniti
djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana
liječenja.
U osoba s normalnom funkcijom bubrega i jetre koji istovremeno primaju
jake inhibitore enzima
CYP3A4, maksimalna dnevna doza lijeka TOVIAZ treba biti 4 mg jedanput
na dan (vidjeti dio
4.5).
Posebna popul
Przeczytaj cały dokument
