Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fumoterapia fezoterodyna
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologiczne
Pęcherz moczowy, nadaktywność
Leczenie objawów (zwiększona częstotliwość oddawania moczu i (lub) nagłe i / lub nagłe nietrzymanie moczu), które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem nadreaktywno-pęcherza moczowego.
Revision: 27
Upoważniony
2007-04-20
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOVIAZ, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU TOVIAZ, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU fezoterodyny fumaran NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ 3. Jak stosować TOVIAZ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać TOVIAZ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOVIAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest stosowany u dorosłych do leczenia objawów. TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak: brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia); nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz); częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOVIAZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOVIAZ: - jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ zawiera l Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TOVIAZ, 4 mg, tabletki Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3,1 mg fezoterodyny. TOVIAZ, 8 mg, tabletki Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu _TOVIAZ, 4 mg, tabletki_ Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy. _TOVIAZ, 8 mg, tabletki_ Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 58,125 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. TOVIAZ, 4 mg, tabletki Tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane i mają na jednej stronie wytłoczone litery „FS”. TOVIAZ, 8 mg, tabletki Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane i mają na jednej stronie wytłoczone litery „FT”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TOVIAZ jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów do leczenia objawów (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i (lub) naglącego parcia na mocz i (lub) nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia), które mogą występować w zespole pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_ Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. 3 Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem. Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta. U pacjentów z prawidłową czy Przeczytaj cały dokument