Toviaz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Toviaz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Toviaz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Pęcherz moczowy, nadaktywność
  • Wskazania:
  • Leczenie objawów (zwiększona częstotliwość oddawania moczu i (lub) nagłe i / lub nagłe nietrzymanie moczu), które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem nadreaktywno-pęcherza moczowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000723
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000723
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Toviaz

fezoterodyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Toviaz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Toviaz?

Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg i 8 mg. Przedłużone uwalnianie oznacza, że fezoterodyna

jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.

W jakim celu stosuje się lek Toviaz?

Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów

choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu

z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Toviaz?

Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości,

popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć. Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się

między 2. a 8. tygodniem. W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można

zwiększyć do 8 mg raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio

dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również

inhibitory CYP3A4 – leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Toviaz?

Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym. Blokuje ona niektóre

receptory w organizmie – receptory muskarynowe. W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni

odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w

sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza. W ten sposób lek Toviaz zapobiega

niechcianemu oddawaniu moczu.

Jak badano lek Toviaz?

W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza

nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo

(leczenie obojętne). W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym

w zespole pęcherza nadreaktywnego). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana

częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?

Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu

częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby. Przed leczeniem pacjenci

musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby. Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas

przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg. Spadek

obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to suchość ust. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Toviaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę,

którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję. Leku Toviaz nie wolno także stosować u

pacjentów, u których występuje:

zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);

zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);

niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące

nawet po leczeniu);

miastenia (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);

ciężka n

iewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);

ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i

krwawienie);

ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).

Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4

pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami

Toviaz

EMA/84670/2012

Strona 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Strona 3/3

nerek. Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z

wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu

depresji).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Toviaz:

W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Toviaz do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fezoterodyny fumaran

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ

Jak stosować TOVIAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać TOVIAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje

TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków

antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest

stosowany u dorosłych do leczenia objawów.

TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:

brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);

nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);

częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ

Kiedy nie stosować leku TOVIAZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub soję, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ

zawiera laktozę oraz olej sojowy”);

jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);

jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie

ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami;

jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);

jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące

zapalenie jelita grubego);

jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne

rozszerzenie okrężnicy);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia

czynności wątroby oraz pacjent przyjmuje leki zawierające jakiekolwiek z następujących

substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w

leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku

TOVIAZ należy zwrócić się do lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu

powiększenia prostaty);

jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;

jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;

jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której

objawów należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych;

jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie

pokarmu;

jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się;

jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz może przepisać antybiotyki.

Choroby serca. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z

wymienionych poniżej:

jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone

jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą

powodować wydłużenie odstępu QT;

jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia);

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony

dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;

jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze

ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.

TOVIAZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zadecyduje, czy

można stosować TOVIAZ z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej. Jednoczesne ich

przyjmowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu

działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia

pęcherza lub senność:

leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby

Parkinsona);

leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia

skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki

zawierające metoklopramid;

leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm

fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt

leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i

fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki);

leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia

fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane

w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna

(stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia

lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w

leczeniu nadczynności przytarczyc);

leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w

leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na

ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią

podczas leczenia lekiem TOVIAZ.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią

którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani

obsługiwać maszyn.

TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy

TOVIAZ zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

TOVIAZ zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na

orzeszki ziemne lub soję.

3.

Jak stosować TOVIAZ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę. W zależności od

odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie żuć tabletki. TOVIAZ można

stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze

każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek

przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać

lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku TOVIAZ

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno

stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku TOVIAZ

Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie

zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza

nadreaktywnego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.

W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Może wystąpić suchość w ustach. Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. Może

to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować

zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

suchość oczu,

zaparcia,

trudności w trawieniu (niestrawność),

napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),

zawroty głowy,

bóle głowy,

bóle żołądka,

biegunka,

nudności (mdłości),

trudności w zasypianiu (bezsenność),

suchość w gardle.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zakażenie dróg moczowych,

senność (ospałość),

zaburzenia smaku,

zawroty głowy,

wysypka,

suchość skóry,

świąd,

uczucie dyskomfortu w żołądku,

wiatry (wzdęcia),

trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),

wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu),

znaczne znużenie (zmęczenie),

przyspieszenie czynności serca (tachykardia),

kołatania serca,

zaburzenia czynności wątroby,

kaszel,

suchość w nosie,

ból gardła,

zarzucanie wsteczne kwasu żołądkowego (refluks),

niewyraźne widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

pokrzywka,

splątanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać TOVIAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOVIAZ

Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.

TOVIAZ 4 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada

3,1 mg fezoterodyny.

TOVIAZ 8 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada

6,2 mg fezoterodyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian

glicerolu, talk.

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna

sojowa, indygotyna (E132).

Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie

TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,

powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FS”.

TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,

powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FT”.

TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o

przedłużonym uwalnianiu. Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30

lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety