Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodino fumaratas
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologiniai preparatai
Šlapimo pūslė, pernelyg aktyvi
Simptomai (padidėjęs šlapimo dažnį ir / arba skubos tvarka ir / arba skubos nelaikymas), gali atsirasti pacientams, sergantiems hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymui.
Revision: 27
Įgaliotas
2007-04-20
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOVIAZ 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS TOVIAZ 8 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS fezoterodino fumaratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TOVIAZ ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ 3. Kaip vartoti TOVIAZ 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TOVIAZ 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TIOVAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS TOVIAZ sudėtyje yra fezoterodino fumaratu vadinamos veikliosios medžiagos, kuri priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais, grupei. Šie vaistai mažina pernelyg padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti. TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui: nesugebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu); staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapinimusi); poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi padažnėjimu). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOVIAZ TOVIAZ VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija fezoterodinui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei TOVIAZ medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (žr. 2 skyriuje skyrelį „TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus”); - jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas); - jeigu lėtai išsituština Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS TOVIAZ 4 mg tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 3,1 mg fezoterodino. TOVIAZ 8 mg tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 6,2 mg fezoterodino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _TOVIAZ 4 mg tabletės_ Kiekvienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino ir 91,125 mg laktozės. _TOVIAZ 8 mg tabletės_ Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino ir 58,125 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. TOVIAZ 4 mg tabletės 4 mg tabletė yra šviesiai mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „FS“. TOVIAZ 8 mg tabletės 8 mg tabletė yra mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „FT“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TOVIAZ skirtas simptomams [padažnėjusio ir (arba) priverstinio šlapinimosi ir (arba) priverstinio šlapimo nelaikymo], kurių gali atsirasti suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)_ Rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė – 8 mg. 3 Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių. Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą. Asmenims, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 izoferment Przeczytaj cały dokument