Toviaz
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-09-2012
Składnik aktywny:
Fesoterodinfumarat
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
G04BD11
INN (International Nazwa):
fesoterodine
Grupa terapeutyczna:
Urologische
Dziedzina terapeutyczna:
Harnblase, überaktiv
Wskazania:
Behandlung der Symptome (erhöhte Harnfrequenz und / oder Dringlichkeit und / oder Dranginkontinenz), die bei Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-04-20
Ulotka dla pacjenta
20
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON 4 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOVIAZ 4 mg Retardtabletten
Fesoterodinfumarat
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
7 Retardtabletten
14 Retardtabletten
28 Retardtabletten
30 Retardtabletten
56 Retardtabletten
84 Retardtabletten
98 Retardtabletten
100 Retardtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Zugeklebte Originalschachtel
Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
21
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25
o
C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten
EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten
EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten
EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten
EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten
EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten
EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten
EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
TOVIAZ 4 mg
22
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
23
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
BESCHRIFTUNG DER BLISTERPACKUNG 4 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TO
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOVIAZ 4 mg Retardtabletten
TOVIAZ 8 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TOVIAZ 4 mg Tabletten
Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 3,1
mg Fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg Tabletten
Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 6,2
mg Fesoterodin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_TOVIAZ 4 mg Tabletten_
Jede 4-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus
Sojabohnen und 91,125 mg
Lactose.
_TOVIAZ 8 mg Tabletten_
Jede 8-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus
Sojabohnen und 58,125 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
TOVIAZ 4 mg Tabletten
Die 4-mg-Tabletten sind hellblau, oval, bikonvex, haben einen
Filmüberzug und tragen auf einer Seite
die Prägung „FS“.
TOVIAZ 8 mg Tabletten
Die 8-mg-Tabletten sind blau, oval, bikonvex, haben einen Filmüberzug
und tragen auf einer Seite die
Prägung „FT“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOVIAZ wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung
von erhöhter
Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz,
wie sie bei dem Syndrom
der überaktiven Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich. Je nach
Ansprechen des Patienten kann die
Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Die Tageshöchstdosis
beträgt 8 mg.
3
Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen
beobachtet. Daher wird
empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu
überprüfen.
Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig
starke CYP3A4-Hemmer
erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal
täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränk
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