Toujeo (previously Optisulin)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000309
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000309
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Toujeo

insulina glargina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Toujeo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Toujeo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Toujeo?

Toujeo to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę. Lek Toujeo 300

jednostek/ml jest dostępny w napełnianych fabrycznie penach SoloStar. Moc 100 jednostek/ml jest

dopuszczona w fiolkach, nabojach, fabrycznie napełnianych penach OptiSet i fabrycznie napełnianych

penach SoloStar.

W jakim celu stosuje się produkt Toujeo?

Produkt Toujeo 300 jednostek/ml stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych pacjentów. Moc 100

jednostek/ml stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Toujeo?

Lek Toujeo podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, udo lub okolice

mięśnia naramiennego (ramię). Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby

uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej, niż

oczekiwano. Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w

celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.

Lek Toujeo podaje się raz na dobę. Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o

dowolnej porze dnia, pod warunkiem że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia. Pacjentom

Znany wcześniej pod nazwą Optisulin.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 2/4

poniżej 18. roku życia moc 100 jednostek/ml należy podawać wieczorem. Lek Toujeo można także

stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Toujeo.

Leku Toujeo 300 jednostek/ml i insuliny glarginy 100 jednostek/ml nie wolno stosować wymiennie.

Wynika to z tego, że dowolna dawka leku Toujeo 300 jednostek/ml nie wywołuje tego samego stężenia

insuliny w organizmie, co ta sama dawka insuliny glarginy 100 jednostek/ml. Ilość leku Toujeo 300

jednostek/ml, który należy wstrzyknąć, jest mniejsza w porównaniu z insuliną glarginą 100

jednostek/ml.

Przy zamianie insuliny glarginy 100 jednostek/ml na lek Toujeo 300 jednostek/ml lub odwrotnie może

być konieczne skorygowanie dawki insuliny. Należy uważać również przy zamianie innych insulin

podstawowych na lek Toujeo lub odwrotnie, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki

insuliny. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Toujeo?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia glukozy we krwi. Lek Toujeo zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny

wytwarzanej przez organizm.

Substancja czynna leku Toujeo, insulina glargina, różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej. Zmiana

polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po

wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina

wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola stężenia glukozy

we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano produkt Toujeo?

Insulinę glarginę 100 jednostek/ml oceniano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1

(w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie

jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). We wszystkich badaniach łącznie insulinę glarginę w

mocy 100 jednostek/ml otrzymało łącznie 2106 pacjentów. W badaniach głównych insulinę glarginę

100 jednostek/ml podawaną raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o

pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę. W porach posiłków wykonywano

także zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania. W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2

otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.

Przeprowadzono również dodatkowe badania w celu porównania insuliny glarginy 100 jednostek/ml z

insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano

insulinę glarginę 100 jednostek/ml, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano insulinę

glarginę 100 jednostek/ml.

Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2,

aby ocenić skuteczność insuliny glarginy 100 jednostek/ml wstrzykiwanej o dowolnej porze w ciągu

dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.

We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym

pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną

glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we

krwi.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 3/4

W czterech dodatkowych badaniach wpływ na poziom cukru we krwi wyższej mocy leku Toujeo (300

jednostek/ml) porównywano z wpływem insuliny glarginy 100 jednostek/ml u 3045 pacjentów z

cukrzycą typu 1 lub 2. W dodatkowych badaniach (znanych również jako badania farmakokinetyczne)

porównywano stężenie insuliny glarginy we krwi uzyskane po podaniu dwóch mocy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Toujeo zaobserwowano w

badaniach?

Stosowanie leku Toujeo 100 jednostek/ml powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na

podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej. Insulina glargina 100

jednostek/ml okazała się skuteczna w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku

życia. Skuteczność insuliny glarginy 100 jednostek/ml obserwowano niezależnie od pory wykonania

wstrzyknięcia.

W badaniach porównujących dwie moce insuliny glarginy moc leku Toujeo 300 jednostek/ml była

porównywalna do insuliny glarginy 100 jednostek/ml pod względem kontrolowania stężenia cukru.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Toujeo?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toujeo (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż

u osób dorosłych.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 występowanie potwierdzonej hipoglikemii było rzadsze w przypadku

stosowania leku Toujeo 300 jednostek/ml, w szczególności nocą, niż w przypadku stosowania insuliny

glarginy 100 jednostek/ml.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toujeo znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Toujeo?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Toujeo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Toujeo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Toujeo opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Toujeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Toujeo:

W dniu 27 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Optisulin do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 kwietnia 2015 r. nazwę leku zmieniono na Toujeo.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toujeo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 4/4

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Toujeo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Toujeo 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina glargine

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toujeo

Jak stosować lek Toujeo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Toujeo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje

Lek Toujeo zawiera insulinę zwaną „insuliną glargine”. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo

podobna do insuliny ludzkiej.

Lek Toujeo zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml, niż standardowa insulina, która zawiera

100 jednostek/ml.

Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną

niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek Toujeo wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi. Jest on

stosowany raz na dobę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia. Jest to

możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krwi na długi czas (więcej informacji

patrz

punkt 3).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toujeo

Kiedy nie stosować leku Toujeo

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawki leku, kontroli

stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki

wstrzyknięć insuliny.

Szczególną uwagę należy zwrócić:

na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we

krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje

w ramce na końcu tej ulotki);

jeśli pacjent zmienia typ, markę lub wytwórcę dotychczas stosowanej insuliny na inną,

w takim przypadku może być konieczna zmiany dawki insuliny;

na lek pioglitazon. Patrz „Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną”;

czy pacjent stosuje właściwą insulinę. Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z

pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny w celu uniknięcia

pomyłki między lekiem Toujeo a innymi insulinami;

na to by pacjent nigdy nie stosował strzykawki do pobrania Toujeo ze wstrzykiwacza

SoloStar. Ma to na celu uniknięcie błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania co

może prowadzić do zbyt małego stężenia cukru we krwi. Patrz punkt 3.

jeśli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok nie powinien stosować wstrzykiwacza

samodzielnie, ponieważ może nie być w stanie odczytać wartości w okienku dawki na

wstrzykiwaczu. Należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest

przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza. Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być szczególnie staranne (na

przykład wykonywanie badań krwi i moczu):

jeśli pacjent jest chory lub doznał poważnego urazu. Takie sytuacje mogą stać się przyczyną

zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);

jeśli pacjent spożywa za małą ilość pokarmu. W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może

być za małe (hipoglikemia).

W większości przypadków należy zwrócić się do lekarza. W przypadku, gdy pacjent źle się poczuje

lub dozna urazu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:

nie należy przerywać stosowania insuliny;

należy spożywać odpowiednie ilości węglowodanów.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, należy zawsze poinformować o tym osoby odpowiadające za opiekę lub

leczenie pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko

insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich

przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:

czy typ insuliny, którą stosuje pacjent jest dostępny w kraju docelowym;

jak zapewnić zapas insuliny, igieł i innych rzeczy;

jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;

pory spożywania posiłków i stosowania insuliny;

możliwe skutki zmiany strefy czasowej;

czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące

zdrowia;

co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczeń w stosowaniu leku Toujeo w tej grupie pacjentów.

Lek Toujeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że dawkę insuliny

należy zmienić. Przed zastosowaniem leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć dany lek

na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć. Należy

również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

dyzopiramid

stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,

fluoksetyna

stosowana w leczeniu depresji,

antybiotyki sulfonamidowe,

fibraty

stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia tłuszczów we krwi,

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

stosowane w leczeniu depresji,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE)

stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi,

leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen

i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy),

pentamidyna

stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może

spowodować za małe stężenie cukru we krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt duże

stężenie cukru we krwi.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy,

takie jak kortyzon

stosowany w leczeniu stanów zapalnych,

danazol

stosowany w leczeniu endometriozy,

diazoksyd

stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

inhibitory proteazy

stosowane w leczeniu zakażeń HIV,

leki moczopędne

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów,

glukagon

stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,

izoniazyd

stosowany w leczeniu gruźlicy,

somatropina

hormon wzrostu,

hormony tarczycy

stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy,

estrogeny i progestageny

takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń,

klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny

stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

leki sympatykomimetyczne

takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy.

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny – stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi,

soli litu – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Leki beta-adrenolityczne

Leki beta-adrenolityczne oraz inne „leki sympatykolityczne” (takie jak klonidyna, guanetydyna

i rezerpina – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą utrudniać rozpoznanie objawów

ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować

pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.

Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem

mózgu, leczonych pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Należy jak najszybciej

powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe

skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Toujeo.

Stosowanie leku Toujeo z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i po porodzie

może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy

i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może wystąpić konieczność

zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą

wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn. Zdolność do

koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów

jest wskazane, jeśli:

często występuje u nich za małe stężenie cukru we krwi,

rozpoznanie za małego stężenia cukru we krwi jest utrudnione dla pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Toujeo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pomimo tego, że lek Toujeo zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine

100 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej

insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we

krwi. Należy kontrolować stężenie glukozy. W celu uzyskania dalszych informacji należy

skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do

80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.

Okienko wstrzykiwacza SoloStar pokazuje liczbę jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia.

Nie należy w żaden sposób przeliczać dawki leku.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas

stosowanych insulin lekarz ustala:

wymaganą dawkę dobową i porę podania leku Toujeo;

kiedy należy wykonywać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania

moczu;

kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.

Lek Toujeo należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z insuliną krótko działającą lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia

cukru we krwi.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jedną insulinę, zawsze powinien się upewnić, że używa właściwej

insuliny poprzez sprawdzenie etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Zgłaszano błędy w

stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami

szybko działającymi. Moc produktu leczniczego „300” jest umieszczona na jego etykiecie

wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.

Elastycznośc pory podawania

Lek Toujeo należy stosować raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może wstrzyknąć lek do 3 godzin przed lub po ustalonej

porze podawania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować

mniejszej dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby powinien skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.

Przed wstrzyknięciem leku Toujeo

Należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia dołączonej do ulotki dla pacjenta.

Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub

zbyt dużej dawki insuliny.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Lek Toujeo należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, okolicę mięśnia naramiennego lub w

przednią część brzucha.

Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dania w obrębie określonego pola

wstrzykiwania leku. Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej

tkanki tłuszczowej (więcej informacji

patrz „Inne działania niepożądane” w punkcie 4).

Aby zapobiegać ewentualnemu przenoszeniu chorób, każdy wstrzykiwacz do insuliny musi być

używany tylko przez jednego pacjenta.

Przed każdym wykonaniem wstrzyknięcia należy założyć nową sterylną igłę. Nigdy nie należy

ponownie używać igieł

ponowne użycie igły powoduje wzrost ryzyka jej zatkania, co może

skutkować podaniem zbyt dużej lub za małej dawki insuliny.

Zużytą igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie ze wskazaniami

farmaceuty lub lokalnych władz.

Nie stosować leku Toujeo

Dożylnie, ponieważ zmienia to działanie leku i może spowodować za małe stężenie cukru we

krwi.

W pompach insulinowych.

W przypadku występowania cząstek stałych w insulinie. Roztwór leku powinien być

przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.

Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu

strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie. Patrzt punkt 2.

Jeśli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma

pewności, czy działa on prawidłowo lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli

stężenia cukru we krwi:

należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i wziąć nowy;

w razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toujeo

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się

za bardzo. Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby zapobiec

wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we

krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Toujeo

Jeśli zajdzie taka potrzeba, lek Toujeo można wstrzyknąć do 3 godzin przed lub po ustalonej porze

wstrzykiwania leku.

W przypadku pominięcia dawki leku Toujeo albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki, stężenie

cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia):

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku

o ustalonej porze.

W celu uzyskania informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części

tej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Toujeo

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może

prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi i zwiększonego stężenie kwasu we

krwi (kwasicy ketonowej).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast

podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części

tej ulotki).

Hipoglikemia bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.

Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.

W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata

przytomności).

Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów). Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust,

duszność, uczucie słabości (obniżenie ciśnienia krwi) z przyspieszoną czynnością serca i poceniem

się. Ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy

ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent zauważy którekolwiek

z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą

wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo

zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu

wstrzyknięcia. Insulina może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania

insuliny przy każdym wstrzyknięciu, może zapobiec takim zmianom skórnym.

Odczyny i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć:

zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk

lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.

Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku

tygodni.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów.

Zaburzenia oka.

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi

mogą zaburzać widzenie. U pacjentów z chorobą oczu związaną z cukrzycą nazywaną

„retinopatią proliferacyjną” ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty

wzroku.

Obrzęki w okolicy łydek i kostek, wywołane przez przemijające zatrzymywanie wody

w organizmie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia smaku (dysgeusia).

Bóle mięśniowe (mialgia).

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Toujeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać

oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem

zawierającym substancję zamrażającą.

Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy

Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce. Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie

6 tygodni w temperaturze poniżej 30

C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Po tym

czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić. Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu

wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia. W celu ochrony przed światłem, należy zawsze nakładać

nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Toujeo

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek

insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg). Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do

wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom.

Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań i sodu

wodorotlenek (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo”) oraz

kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Toujeo i co zawiera opakowanie

Lek Toujeo jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 450 jednostkom).

Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:

cukier (co najmniej 20 gramów),

dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

wstrzyknięcie niewystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:

Przykłady:

Nie podano insuliny lub wstrzyknięto za małą dawkę.

Działanie wstrzykniętej insuliny było mniej skuteczne – na przykład wskutek niewłaściwego

przechowywania leku.

Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.

Wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Pacjent jest narażony na stres – na przykład niepokój lub pobudzenie.

U pacjenta wystąpił uraz, zakażenie lub gorączka albo pacjent przebył zabieg chirurgiczny.

Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Toujeo

a inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata

łaknienia, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków

ketonowych w moczu. Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub omdlenie (utrata

przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest bardzo niebezpieczna

i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku wystąpienia hiperglikemii

W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Taka sytuacja wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej

w szpitalu.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę przytomności).

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać

życiu. Pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernie zmniejszonego stężenia

cukru we krwi. Umożliwi to pacjentowi podjęcie odpowiednich działań zapobiegających pogorszeniu

się jego stanu.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:

Przykłady:

Wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny.

Posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno.

Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość cukru

(węglowodanów) – sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.

Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.

Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.

Przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem.

Przebyto chorobę lub gorączkę.

Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Toujeo a

inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

Rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny – jeśli wystąpi małe

stężenie cukru we krwi, można się tego spodziewać częściej w godzinach rannych.

Niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia.

Zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny, na przykład z uda na ramię.

Wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne. Do przykładowych objawów

wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą:

pocenie się, wilgotna skóra, uczucie lęku, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, wysokie

ciśnienie tętnicze oraz kołatanie serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie małego stężenia

cukru w mózgu.

Do objawów wskazujących na wystąpienie za małego stężenia cukru w mózgu należą : ból głowy,

odczuwanie intensywnego głodu, nudności (mdłości), wymioty, uczucie zmęczenia, senności,

niepokoju, zaburzenia snu, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu

reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, uczucie splątania, trudności w mówieniu (czasem całkowita

utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, niezdolność do poruszania się (paraliż),

uczucie mrowienia rąk i ramion, częste drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata

samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.

Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą

w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku:

pacjentów w podeszłym wieku,

pacjentów z cukrzycą trwającą od wielu lat,

pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową

neuropatią autonomiczną”),

pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład

poprzedniego dnia),

pacjentów, u których małe stężenie cukru we krwi rozwija się powoli,

pacjentów z prawidłowymi stężeniami cukru lub u pacjentów, u których nastąpiła znaczna

poprawa wyrównania stężenia cukru we krwi,

pacjentów, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką

jak Toujeo,

pacjentów przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek

Toujeo a inne leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii przez pacjenta. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić

rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności

w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie

hipoglikemii może być związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład

prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład

glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Nie należy spożywać napojów lub jedzenia,

które zawierają sztuczne substancje słodzące (takie jak napoje dietetyczne), ponieważ nie nadają

się one do leczenia małego stężenia cukru we krwi.

Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru

we krwi na długi czas. Pacjent powinien ustalić z lekarzem lub pielęgniarką jakie posiłki należy

spożywać.

Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej, ze względu na wydłużone działanie leku

Toujeo.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję od 10 do 20 gramów cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Co powinny wiedzieć inne osoby, jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o konieczności natychmiastowego

zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił

przytomność). Należy podać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie

cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności,

że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)

INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy przeczytać w pierwszej kolejności

Toujeo SoloStar zawiera 1,5 ml roztworu insuliny glargine 300 jednostek/ml w jednorazowym

wstrzykiwaczu.

Nigdy nie należy ponownie używać igły. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt

dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki. Takie

postępowanie prowadzi do podania zbyt dużej dawki insuliny. Skala umieszczona na

większości strzykawek odnosi się tylko do nieskoncentrowanych insulin.

Ważne informacje

Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dla

jednej osoby.

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest on uszkodzony lub jeśli pacjent ma wątpliwość

czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich

zagubienia lub uszkodzenia.

Nauka wstrzykiwania insuliny

Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.

W przypadku problemów ze wstrzykiwaczem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby, na

przykład jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie

postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku.

W razie potrzeby

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię Sanofi-Aventis na numer podany

w początkowej części tej ulotki.

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

nowa sterylna igła (patrz KROK 2),

odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze.

Miejsca wstrzyknięć

Brzuch

Ramiona

Poznanie budowy wstrzykiwacza

* Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.

KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza

Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.

A

Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma

inne wstrzykiwacze.

Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

B

Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

C

Sprawdzić wygląd insuliny.

Nie używać insuliny, jeśli pacjent zauważy zmętnienie, zabarwienie lub widoczne cząstki.

Nasadka

wstrzykiwacza

Gumowa

uszczelka

Skala

insuliny

Nazwa

insuliny

Przycisk

podania dawki

Pokrętło

wyboru

dawki

Uchwyt wkładu

Tłoczek*

Okienko

dawki

Wskaźnik

dawki

KROK 2: Zakładanie nowej igły

Należy zawsze zakładać nową sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem. Zapobiega to

zatykaniu igieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Toujeo (np. igły

wyprodukowane przez: BD, Ypsomed, Artsana lub Owen Mumford).

A

Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.

B

Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie

nieruchoma. Nie należy dociskać zbyt mocno.

C

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

D

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Postępowanie z igłami

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa – w tym celu:

należy sprawdzić czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo;

należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.

A

Wybrać 3 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki

znajdzie się pomiędzy cyframi 2 i 4.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.

Jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:

Pacjent powinien powtórzyć ten krok do trzech razy, aż do pojawienia się insuliny.

Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim

przypadku należy:

zmienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2),

następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (KROK 3).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.

Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza:

Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.

wybrano 3 jednostki

KROK 4: Wybór dawki

Nigdy nie należy wybierać dawki lub wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły. Może

to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

A

Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na “0”.

B

Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.

Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętłem z powrotem.

Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek insuliny do podania

całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych we

wstrzykiwaczu jednostek.

Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy podzielić dawkę na dwa

wstrzyknięcia lub użyć nowego wstrzykiwacza.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:

Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi:

Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawiera 450 jednostek insuliny. Można wybrać dawkę w zakresie od

1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera

więcej niż jedną dawkę.

Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile

jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.

wybrano 30 jednostek

wybrano 29 jednostek

KROK 5: Wstrzyknięcie dawki

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,

ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy patrz

punkt poniżej.

A

Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku.

B

Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

C

Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu

i przytrzymać.

Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie się pokrętła

wyboru dawki.

D

Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie gdy w okienku dawki pojawi się

“0” powoli policzyć do 5.

To zapewni podanie całkowitej dawki.

E

Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 5, zwolnić przycisk podania dawki. Następnie

wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:

należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać test

bezpieczeństwa (patrz KROK 3);

jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza;

nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

KROK 6: Usuwanie igły

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

Nigdy nie należy zakładać wewnętrznej osłonki igły z powrotem.

A

Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem

wewnętrznej osłonki na igłę.

Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku

wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas

zdejmowania i wyrzucania igły.

Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami

bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu

zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

B

Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie lub postępować według zaleceń

farmaceuty lub lokalnych władz.

C

Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Okres przydatności

Wstrzykiwacza można używać tylko przez 6

tygodni od pierwszego użycia.

Jak przechowywać wstrzykiwacz

Przed pierwszym użyciem

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu

Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C.

Nigdy nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza wraz z założoną igłą.

Wstrzykiwacz przechowywać wraz z założoną nasadką.

Jak dbać o wstrzykiwacz

Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem

Nie upuszczać wstrzykiwacza oraz nie uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go

naprawiać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem

Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki.

Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego

uszkodzenia.

Wyrzucanie wstrzykiwacza

Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety