Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Le traitement du diabète sucré chez les adultes, adolescents et enfants à partir de l'âge de 6 ans.
Revision: 35
Autorisé
2000-06-26
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR TOUJEO 300 UNITÉS/ML SOLOSTAR SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI Insuline glargine CHAQUE STYLO SOLOSTAR DÉLIVRE ENTRE 1 ET 80 UNITÉS, PAR INTERVALLE DE 1 UNITÉ _ _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. CONTENU DE CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toujeo ? 3. Comment utiliser Toujeo ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Toujeo ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations ? 1. QU’EST-CE QUE TOUJEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Toujeo contient de l’insuline appelée « insuline glargine ». C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine. Toujeo contient 3 fois plus d’insuline par ml que l’insuline standard qui elle contient 100 unités/ml. Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans. Dans cette maladie, votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière. Il est administré une fois par jour. Vous pouvez changer l’horaire de votre injection si nécessaire Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Toujeo 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli. Toujeo 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 300 unités d’insuline glargine* (équivalent à 10,91 mg). Stylo SoloStar Chaque stylo contient 1,5 ml de solution injectable, correspondant à 450 unités. Stylo DoubleStar Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 900 unités. *L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans _Escherichia coli_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli Solution claire, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour. Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 1, Toujeo doit être associé avec une insuline rapide pour couvrir les besoins en insuline prandiale. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d’autres médicaments antidiabétiques. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Toujeo et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). _Flexibilité dans le moment d’administration _ _ _ Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu’à 3 heures avant ou après leur moment d’administration habituel (voir rubrique 5.1). 3 _ _ Il est conseillé aux patients qui ont oublié Przeczytaj cały dokument