Toujeo (previously Optisulin)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-05-2019
Składnik aktywny:
Insulin glargin
Dostępny od:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Behandlung von diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 6 Jahren.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-06-26
Ulotka dla pacjenta
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOUJEO 300 EINHEITEN/ML SOLOSTAR INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Insulin glargin
JEDER SOLOSTAR-PEN GIBT 1-80 EINHEITEN IN SCHRITTEN VON 1 EINHEIT AB.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?
3.
Wie ist Toujeo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Toujeo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOUJEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin“. Es handelt
sich dabei um ein verändertes Insulin,
das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Toujeo enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin,
das 100 Einheiten/ml enthält.
Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der
Körper nicht ausreichend Insulin
produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es
wird einmal täglich
angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer
Injektion ändern. Dies liegt daran, dass
dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar, Injektionslösung in einem Fertigpen
Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar, Injektionslösung in einem
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 300 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 10,91
mg).
SoloStar-Pen
Ein Pen
_ _
enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
DoubleStar-Pen
Ein Pen
_ _
enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 900 Einheiten.
*Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter
Verwendung von
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Toujeo ist ein Basalinsulin, das einmal täglich zu einer beliebigen
Zeit, vorzugsweise jeden Tag zur
gleichen Zeit, angewendet wird.
Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell
angepasst werden.
Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Toujeo mit kurz/schnell wirkendem
Insulin kombiniert werden, um
den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Toujeo auch zusammen
mit anderen
antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich
ausschließlich auf Toujeo und sind nicht identisch mit I.E. oder den
Einheiten anderer Insulinanaloga
(siehe Abschnitt 5.1).
3
_Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung _
Bei Bedarf können Patienten Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem
üblichen Zeitpunkt der
Injektion anwenden (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker
messen und mit ihrem gewohnten,
einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren. Die Patie
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