Torisel
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2018
Składnik aktywny:
Temsirolimus
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE09
INN (International Nazwa):
temsirolimus
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Wskazania:
Renal-célula carcinomaTorisel é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançada renal-carcinoma de células (RCC), que têm, pelo menos, três dos seis prognóstica fatores de risco. Manto-célula lymphomaTorisel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com recidiva e / ou refratários manto linfoma de células (MCL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-11-19
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TORISEL 30 MG CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
temsirolímus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveiss, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Torisel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Torisel
3.
Como utilizar Torisel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Torisel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TORISEL E PARA QUE É UTILIZADO
Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Torisel é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina do
mamífero) que bloqueia o
crescimento e a divisão das células tumorais.
Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no
adulto:
Cancro avançado do rim (cancro renal).
Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo
de cancro que afeta os
gânglios linfáticos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TORISEL
NÃO UTILIZE TORISEL
-
se tem alergia ao temsirolímus, ao polissorbato 80 ou a qualquer
outro componente (indicados
na secção 6).
-
se tem alergia ao sirolímus (usado para prevenir a rejeição do
organismo a rins transplantados),
uma vez que o sirolímus resulta da libertação do temsirolímus no
organismo.
-
se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO, FARMACÊUTICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR
TORISEL
-
SE TEM ALERGIA A ANTI-HISTAMÍNICOS OU NÃO PODE UTILIZAR
ANTI-HISTAMÍNICOS por outras razões
médicas. Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prev
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para
perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente, a
concentração de temsirolímus é de
10 mg/ml (ver secção 4.2).
Excipientes com efeito conhecido:
_Etanol_
1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol
anidro que é equivalente a
394,6 mg/ml (39,46% p/v).
1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro que é
equivalente a 199,1
mg/ml (19,91% p/v).
_Propilenoglicol_
1 frasco para injetáveis de concentrado contém 604 mg de
propilenoglicol que é equivalente a
503,3 mg/ml (50,33% p/v).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado
estéril).
O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro,
livre de partículas visíveis.
O solvente é uma solução límpida a ligeiramente turva, cor
amarelo-claro a amarelo, livre de
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma das células renais
Torisel está indicado no tratamento de primeira linha de doentes
adultos com carcinoma das células
renais (CCR) avançado que apresentem pelo menos três de seis fatores
prognósticos de risco (ver
secção 5.1).
Linfoma das células do manto
Torisel está indicado no tratamento de doentes adultos refratários
e/ou com recaída do linfoma das
células do manto (LCM) (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3
Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico
com experiência na utilização
de medicamentos antineoplásicos.
Posologia
Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina
intravenosa (ou um anti-
histamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem
cad
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