Torisel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Torisel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Torisel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Rak Nerki-Komórkowa, Chłoniaka Komórek Płaszcza
  • Wskazania:
  • Rak nerki-komórkowy carcinomaTorisel wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nerki-komórki raka (ПКР), które mają co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka . Мантийно komórek lymphomaTorisel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym i / lub oporną na leczenie мантийно komórek chłoniaka (MCL).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000799
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000799
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161556/2018

EMEA/H/C/000799

Torisel (temsirolimus)

Przegląd wiedzy na temat leku Torisel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Torisel i w jakim celu się go stosuje

Torisel jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z następującymi typami nowotworów:

zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek). Określenie „zaawansowany” oznacza, że rak

zaczął się rozprzestrzeniać;

chłoniak z komórek płaszcza (nowotwór limfocytów B, rodzaju białych krwinek). Torisel stosuje się

u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak

reakcji na inne rodzaje leczenia.

Choroby te występują rzadko, a zatem Torisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach) w różnych terminach. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można

znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie

2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.)

Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.

Jak stosować lek Torisel

Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do

infuzji (wlewu dożylnego). Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut. W przypadku raka

nerkowokomórkowego zalecana dawka leku wynosi 25 mg raz w tygodniu, lecz u pacjentów z

poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mają wysokie stężenie płytek krwi we krwi,

zalecana dawka to 10 mg. W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza zalecana dawka wynosi 175 mg

raz w tygodniu przez trzy tygodnie; następnie lek podaje się raz na tydzień w dawce 75 mg.

Około 30 minut przed każdą dawką leku Torisel pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu

zapobieżenia reakcji alergicznej. Leczenie produktem Torisel należy kontynuować do chwili ustania

korzyści z leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Niektóre działania

niepożądane można opanować, przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę.

Torisel (temsirolimus)

EMA/161556/2018

Strona 2/3

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Torisel

Substancja czynna leku Torisel, temsirolimus, blokuje białko o nazwie „ssaczy cel rapamycyny”

(mTOR). Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc

„kompleks”. Kompleks ten blokuje mTOR. Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek,

Torisel zapobiega podziałowi komórek nowotworowych, ograniczając wzrost i rozprzestrzenianie się

raka.

Korzyści ze stosowania produktu Torisel wykazane w badaniach

Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626

pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był

skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.

Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu

z interferonem alfa. U pacjentów otrzymujących Torisel w monoterapii czas przeżycia wyniósł średnio

10,9 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących sam interferon alfa.

U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia

(8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.

Chłoniak z komórek płaszcza

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których

nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano,

że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy

fludarabina). Każdy z pacjentów otrzymał jedną z dwóch dawek leku Torisel lub został poddany

najbardziej odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wybranemu przez badacza. Głównym kryterium

oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby. Czas przeżycia bez nasilenia

choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca

w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Torisel

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi),

niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie

stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia

smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie

błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie),

obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych

powierzchni ciała).

Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel to reakcje alergiczne

(nadwrażliwość). Są to ciężkie reakcje występujące w trakcie infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu i

obejmują: zakażenia, zaburzenia pracy płuc, w tym zapalenie płuc oraz zatorowość płucną (zakrzepy

krwi w płucach), krwawienie w mózgu, niewydolność nerek, perforację jelita, powikłania gojenia się

Torisel (temsirolimus)

EMA/161556/2018

Strona 3/3

ran, hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi),

neutropenię (obniżona liczba neutrofilów – rodzaju białych krwinek) oraz hiperlipemię (wysokie

stężenie rodzaju tłuszczu we krwi).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Torisel znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Torisel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temsirolimus,

jego metabolity (substancje powstałe na skutek jego rozkładu), w tym sirolimus (lek stosowany w

zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik leku. Nie

wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują

umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Torisel w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Torisel przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Torisel

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Torisel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Torisel

Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada

2007 r.

Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

temsyrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel

Jak stosować lek Torisel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Torisel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje

Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.

Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (kinazy) blokującym wzrost i podział

komórek nowotworowych.

Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:

zaawansowany rak nerek (rak nerki)

leczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza, odmiana raka wywodzącego się z węzłów

chłonnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel

Kiedy nie stosować leku Torisel:

jeśli pacjent ma uczulenie na temsyrolimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia

przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z temsyrolimusu w organizmie,

jeśli u pacjenta występuje chłoniak z komórek płaszcza i problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Torisel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe lub jeśli nie może stosować leków

przeciwhistaminowych z innych przyczyn natury medycznej. Leki przeciwhistaminowe są

podawane, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na Torisel, w tym reakcji alergicznych

zagrażających życiu lub rzadkich reakcji alergicznych prowadzących do zgonu. Należy

porozmawiać z lekarzem o alternatywach.

jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia

kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki

zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol). Torisel może

powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu. Jeżeli pacjent przyjmuje leki

rozrzedzające krew lub ma jakiekolwiek krwawienia lub siniaki podczas stosowania leku

Torisel, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli u pacjenta wystąpi zadyszka, kaszel i (lub) gorączka. Torisel może osłabić system

immunologiczny pacjenta. W trakcie stosowania leku Torisel u pacjenta może wystąpić

zwiększone ryzyko zakażenia krwi, skóry, górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) i

(lub) dróg moczowych. Jeżeli wystąpią nowe objawy lub ich nasilenie albo jeżeli pacjent

przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki osłabiające system immunologiczny, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

jeżeli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie płuc. Torisel może

powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc. U niektórych pacjentów mogą nie

wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne. Z tego względu lekarz może zalecić badanie

płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie

leczenia lekiem Torisel. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie objawów z

układu oddechowego, takie jak zadyszka lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem. Torisel zawiera alkohol i może być

szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm. Jeżeli pacjent ma

problemy z piciem lub spożywaniem alkoholu [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)”],

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz

będzie monitorował czynność nerek u pacjenta.

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Jeżeli

podczas leczenia lekiem Torisel u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: świąd,

zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej,

górnej części brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zleci wykonanie badania

krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku

Torisel.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości wysokie stężenie cholesterolu.

Torisel może zwiększać stężenie triglicerydów i (lub) cholesterolu, co może wymagać leczenia

substancjami obniżającymi stężenie lipidów (lekami stosowanymi do zmniejszania cholesterolu

we krwi).

jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi

chirurgicznemu. Torisel może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów związanych z

gojeniem ran. Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony. Lekarz zdecyduje, kiedy

będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.

jeśli w trakcie leczenia lekiem Torisel planowane jest szczepienie pacjenta. Skuteczność

szczepionki może ulec zmniejszeniu; należy unikać stosowania niektórych szczepionek w

trakcie leczenia lekiem Torisel.

jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie niektórych

działań niepożądanych obejmujących obrzęk twarzy, biegunkę, zapalenie płuc, stany lękowe,

depresję, zadyszkę, zmniejszenie liczby białych krwinek, ból mięśni, zaburzenia smaku,

zakażenie górnych dróg oddechowych, płyn wokół płuc, owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej i

(lub) przewodu pokarmowego, katar, zawroty głowy i zakażenia.

Torisel może zwiększać stężenie glukozy we krwi i nasilać objawy cukrzycy. Może to

prowadzić do konieczności podania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli pacjent będzie odczuwał nadmierne pragnienie lub obserwował zwiększoną częstość i ilość

oddawanego moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Torisel może zmniejszać liczbę komórek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi i

ochronę przed zakażeniami. Może to zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) siniaków oraz

zakażeń (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami jak zaćma.

Lekarz może zlecić badanie wzroku przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.

u pacjentów przyjmujących lek Torisel może wystąpić zwiększone ryzyko nowotworów,

takich jak nowotwory skóry i nowotwory węzłów chłonnych (chłoniak).

u pacjentów przyjmujących lek Torisel może wystąpić zwiększone ryzyko zawału serca. Jeśli

wystąpią takie objawy, jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból ręki, ramion lub

szczęki, duszność, mdłości (nudności), lęk, poty lub zawroty głowy, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek

nie działa na inne nowotwory.

Torisel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne

dostosowanie dawki leku Torisel. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o

przyjmowaniu następujących leków:

inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV,

antybiotyków (w tym ryfampicyny) lub leków przeciwgrzybiczych (w tym itrakonazolu,

ketokonazolu i worykonazolu) stosowanych w leczeniu zakażeń,

nefazodonu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w

leczeniu depresji,

leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu,

ryfabutyny stosowanej w leczeniu zakażeń u osób zakażonych HIV i innych chorób,

leków roślinnych lub leków naturalnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum

perforatum) stosowanych w leczeniu łagodnej depresji,

inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (takich jak enalapryl, ramipryl, lizynopryl) lub

blokerów kanału wapniowego (takich jak amlodypina) używanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi lub innych problemów sercowo-naczyniowych,

leków amfifilowych stosowanych w leczeniu arytmii serca (takich jak amiodaron) lub statyn

stosowanych w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu,

sunitynibu stosowanego w leczeniu raka nerek,

leków będących substratami P-glikoproteiny (takich jak digoksyna, winkrystyna, kolchicyna,

dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).

Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem

Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać

ich spożywania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne.

W trakcie leczenia lekiem Torisel kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę

poprzez stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży. Mężczyźni, których partnerki są w wieku

rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas otrzymywania leku

Torisel.

W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na

wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże do bardzo częstych działań niepożądanych leku należą mdłości

(nudności i wymioty) oraz problemy z zasypianiem i snem. Jeżeli pacjent ma mdłości (nudności i

wymioty) lub problemy z zasypianiem i snem, to powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki leku Torisel w leczeniu chłoniaka z komórek

płaszcza, ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn [patrz poniżej punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)”].

Torisel zawiera etanol (alkohol)

Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg. Pacjenci

przyjmujący większe dawki 175 mg leku Torisel w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza

mogą otrzymać dawkę etanolu odpowiadającą do 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę. Jest to

szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź

też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby

lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać

efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

3.

Jak stosować lek Torisel

Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez

lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji

alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.

Aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, koncentrat leku Torisel należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego

rozpuszczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%) (instrukcja dotycząca rozcieńczania znajduje się na końcu tej ulotki).

W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do

60 minut raz w tygodniu.

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie (w

kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg raz w

tygodniu we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut.

Leczenie lekiem Torisel powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z

terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej,

otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.

W przypadku wątpliwości, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę leku tj.

175 mg/tydzień podczas początkowej fazy leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel

zostały wymienione poniżej. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast szukać

pomocy medycznej.

Reakcje alergiczne

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub

gardła oraz trudności w oddychaniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub

pielęgniarka zatrzymają wlew leku.

Krwawienie do mózgu

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli pacjent jest zdezorientowany, niezwykle

zmęczony, ma trudności z mówieniem lub przełykaniem, a jego źrenice są różnej wielkości. Objawy te

mogą być spowodowane krwawieniem do mózgu.

Nakłucie, rozdarcie lub przedziurawienie jelita

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ból brzucha, wysoka

gorączka, nudności i wymioty lub krew w stolcu. Objawy te mogą być spowodowane perforacją jelita.

Niewydolność nerek

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ogólny obrzęk,

zadyszka, zmęczenie. Objawy te mogą być spowodowane nagłym zmniejszeniem czynności nerek.

Zator w płucach

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje zadyszka, ból w klatce

piersiowej, wykrztuszanie krwi, przyspieszona praca serca, nudności, omdlenia, pocenie się,

świszczący oddech i wilgotna lub blada skóra. Objawy te mogą być spowodowane przez zakrzep krwi

w płucach.

Pacjent powinien również natychmiast powiedzieć lekarzowi:

jeżeli występuje u niego kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu. Lekarz może

zlecić prześwietlenie klatki piersiowej.

jeśli zmniejszyła się liczba białych krwinek. Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.

jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie

krwi). Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.

jeśli zwiększyło się stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi.

jeśli u pacjenta występuje nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość i ilość oddawanego

moczu. Lekarz może zalecić leczenie insuliną i (lub) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

jeśli pacjent ostatnio był poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może opóźnić podanie

leku Torisel, do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzać proces

gojenia istniejącej rany.

Inne działania niepożądane leku Torisel mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Ogólne odczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból

brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), mdłości (nudności i wymioty), biegunka, zaparcie, ból

głowy, gorączka, opryszczka i stany zapalne w jamie ustnej i (lub) przewodzie pokarmowym, kaszel,

zapalenie płuc, krwotok z nosa, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zmniejszony apetyt, zadyszka,

niskie stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), mała liczba krwinek

czerwonych, zmniejszona liczba jednego z typów krwinek białych co jest związane ze zwiększonym

ryzykiem zakażenia, wysokie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie stężenie

triglicerydów, ropień, zakażenia (w tym zakażenie oka, grypa, zakażenia wirusowe, zapalenie

oskrzeli), nieprawidłowa czynność nerek (w tym niewydolność nerek), badania krwi wykazujące

zmiany czynności nerek, zmiana odczuwania smaku, trudności z zasypianiem, mała liczba płytek

krwi, która może powodować wystąpienie krwawienia i siniaków.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Katar, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból w jamie ustnej (w tym owrzodzenie jamy ustnej),

wzdęcie, ból gardła, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienione oczy włączając nadmierne

łzawienie, utrata odczuwania smaku, zaczerwienienie i obrzęk mieszków włosowych w skórze,

reakcje alergiczne, ciężkie złuszczanie skóry, zwiększona krzepliwość krwi (w tym zakrzepica żył),

niskie stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie fosforanów we krwi, zakażenia górnych dróg

oddechowych, zapalenie płuc, płyn w jamie opłucnej, zakażenie krwi, odwodnienie, pobudzenie,

depresja, drętwienie i mrowienie skóry, zawroty głowy, senność, krwawienie (z warg, jamy ustnej,

żołądka lub jelit), zapalenie wyściółki żołądkowej, trudności z połykaniem, wylewy do skóry (siniaki),

małe krwawienia, zaburzenia paznokci, trądzik, drożdżyca, zakażenie grzybicze, zakażenia dróg

moczowych, torbiele, badanie krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, wysokie stężenie

związków tłuszczowych innych niż triglicerydy we krwi, cukrzyca, ból mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na

przepływ krwi).

Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,

krwawienie do oczu.

Zator w płucach, perforacja jelita, problemy z gojeniem ran po operacji, zapalenie i obrzęk krtani.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.

Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę

(zespół Stevensa-Johnsona).

Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na

uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Torisel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina przed

dalszym rozcieńczeniem może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C i

chroniona przed światłem.

Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztwór może być przechowywany do 6 godzin w

temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torisel

Substancją czynną leku jest temsyrolimus.

Każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg temsyrolimusu.

Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika stężenie

temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml.

Pozostałe składniki koncentratu to: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol

propylenowy i kwas cytrynowy (E 330). Rozpuszczalnik zawiera polisorbat 80 (E 433),

makrogol 400 i etanol bezwodny [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)

Jak wygląda lek Torisel i co zawiera opakowanie

Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Rozpuszczalnik jest

przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem. Roztwory są zasadniczo wolne

od widocznych cząstek stałych.

Każde opakowanie leku Torisel zawiera jedną szklaną fiolkę 1,2 ml koncentratu oraz jedną szklaną

fiolkę 2,2 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Tηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH).

Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <MM/RRRR>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przygotowywania leku do stosowania oraz podawania przygotowanych mieszanin należy

chronić lek Torisel przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.

Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła,

poliolefiny lub polietylenu.

Do podawania leków zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów

medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PCW), ponieważ polisorbat 80 wymywa ftalan di-(2-

etyloheksylowy) (DEHP) z PCW.

Koncentrat Torisel oraz rozpuszczalnik należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera

ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.

Nie stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub odbarwień. Należy użyć nową fiolkę.

Rozcieńczanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w dołączonym

rozpuszczalniku przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%).

Uwaga: w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie

potrzebne kilka fiolek. Zawartość każdej fiolki leku Torisel musi być rozcieńczona zgodnie z

poniższymi zaleceniami. Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki

musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych

cząstek stałych i odbarwień.

Nie stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub odbarwień.

Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi

wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg

poniższego dwuetapowego procesu:

ETAP 1: ROZCIEŃCZANIE KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

W DOŁĄCZONYM ROZPUSZCZALNIKU

Pobrać 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika.

Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Torisel 30 mg koncentrat.

Dobrze wymieszać rozpuszczalnik i koncentrat poprzez obracanie fiolki do góry dnem.

Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza. Roztwór

powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny, jasnożółty lub żółty, zasadniczo

wolny od widocznych cząstek stałych.

Jedna fiolka koncentratu Torisel zawiera 30 mg temsyrolimusu: po zmieszaniu 1,2 ml koncentratu z

1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3,0 ml, o stężeniu

temsyrolimusu 10 mg/ml. Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres

do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

ETAP 2: PODAWANIE MIESZANINY KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU

DO INFUZJI I ROZPUSZCZALNIKA W ROZTWORZE CHLORKU SODU DO

WSTRZYKIWAŃ O STĘŻENIU 9 MG/ML (0,9%)

Pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (zawierającą temsyrolimus

o stężeniu 10 mg/ml) z fiolki: np. 2,5 ml w celu uzyskania dawki temsyrolimusu 25 mg.

Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia dobrego wymieszania.

Przygotowaną mieszaninę wymieszać poprzez odwracanie worka lub butelki, unikając nadmiernego

wstrząsania, które mogłoby spowodować spienienie mieszaniny.

Rozcieńczony roztwór końcowy znajdujący się w worku lub butelce należy przed podaniem ocenić

wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień. Przygotowaną mieszaninę leku

Torisel w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy chronić przed nadmiernym

światłem pokojowym i słonecznym.

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie konieczne

użycie kilku fiolek.

Podawanie

Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć w ciągu sześciu godzin od

momentu, w którym lek Torisel dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).

Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu. Preferowanym

sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia

produktu leczniczego.

W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji

DEHP należy zastosować odpowiednie materiały do podawania leku. Materiały do podawania

leku, powinny składać się z przewodów niezawierających DEHP ani PCW, wyposażonych w

odpowiedni filtr. Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż

5 mikronów, do podawania leku zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o

wielkości porów nie większej niż 5 mikronów. Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie

zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim

domieszka dostanie się do żyły pacjenta. Można używać różnych filtrów końcowych o

wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów. Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i

filtra końcowego.

Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy

stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów. Ważne jest ścisłe stosowanie się do

zaleceń przedstawionych w ChPL w punktach 4.2 i 6.6.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety