Torisel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2018
Składnik aktywny:
Temsirolimus
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE09
INN (International Nazwa):
temsirolimus
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Wskazania:
A cellule renali carcinomaTorisel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con funzioni avanzate di carcinoma a cellule renali (RCC) che hanno almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici. Cellule mantello lymphomaTorisel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva e / o refrattario linfoma a cellule mantello (MCL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-11-19
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TORISEL 30 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
temsirolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Torisel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Torisel
3.
Come usare Torisel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Torisel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TORISEL E A COSA SERVE
Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell’enzima mTOR (target
della rapamicina nei mammiferi)
che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Torisel è usato per il trattamento di uno dei seguenti tipi di cancro
negli adulti:
-
Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
-
Linfoma a cellule mantellari precedentemente trattato, un tipo di
cancro che colpisce i
linfonodi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TORISEL
NON USI TORISEL
-
se è allergico al temsirolimus, al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi
degli altri componenti
elencati al paragrafo 6.
-
se è allergico al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo
rigetti i reni trapiantati) poiché
il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus.
-
se ha il linfoma a cellule mantellari e problemi al fegato.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Torisel:
-
SE È ALLERGICO AGLI ANTISTAMINICI O NON PUÒ USARE ANTISTAMINICI per
altre ragioni di carattere
medico. Gli antistaminici vengono usati per aiutare a prevenire una
reazione allergica a Torisel,
incluse alcune
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione contiene 30
mg di temsirolimus.
Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml di solvente, la
concentrazione di temsirolimus è
pari a 10 mg/ml (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti con effetti noti
_Etanolo_
Un flaconcino di concentrato contiene 474 mg di etanolo anidro che è
equivalente a 394,6
mg/ml (39,46% w/v).
1,8 ml del solvente fornito contiene 358 mg di etanolo anidro che è
equivalente a 199,1 mg/ml
(19,91% w/v).
_Glicole propilenico_
Un flaconcino di concentrato contiene 604 mg di glicole propilenico
che è equivalente a 503,3
mg/ml (50,33% w/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato
sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido,
priva di particelle visibili.
Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, giallo
pallida o gialla, priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma a cellule renali
Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti
con carcinoma avanzato a cellule
renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio
prognostici (vedere paragrafo 5.1).
Linfoma a cellule mantellari
Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a
cellule mantellari refrattario e/o
recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di
un medico che abbia esperienza
nell’utilizzo di medicinali antineoplastici.
Posologia
I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o
simile antistaminico) per via
endovenosa circa 30 minuti prima dell’inizio di ciascuna dose di
temsi
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