Torisel
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2018
Składnik aktywny:
Temsirolimus
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE09
INN (International Nazwa):
temsirolimus
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Wskazania:
Neeru-cell carcinomaTorisel on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud neeru-raku kartsinoomi (RCC), kellel on vähemalt kolm kuuest prognostic riskitegurid. Mantlit-cell lymphomaTorisel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud ja / või tulekindlad mantlit-raku lümfoom (MCL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2007-11-19
Ulotka dla pacjenta
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TORISEL 30 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
temsiroliimus
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Toriseli saamist
3.
Kuidas Toriseli manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Toriseli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TORISEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi
selektiivne pärssija, mis takistab
kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
-
Kaugelearenenud neeruvähk.
-
Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav
vähk.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TORISELI SAAMIST
TORISELI EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud
neeru äratõukereaktsiooni
ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus;
-
kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksaprobleemid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Toriseli saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
-
KUI TE OLETE ALLERGILINE ANTIHISTAMIINIDE SUHTES VÕI EI SAA KASUTADA
ANTIHISTAMIINE muul
meditsiinilisel põhjusel. Antihistamiine antakse selleks, et
leevendada allergilisi reaktsioone
Toriselile, sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvadel juhtudel surmaga
lõppevad reaktsioonid.
Arutage alternatiive oma arstiga;
-
KUI TEIL ON PRAEGU V
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Torisel 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 30 mg
temsiroliimust.
Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml lahustiga on
temsiroliimuse kontsentratsioon
10 mg/ml (vt lõik 4.2).
Teadaolevat toimet omavad abiained
_Etanool_
Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli, mis vastab
394,6 mg/ml (39,46%
w/v).
1,8 ml kaasasolevat lahustit sisaldab 358 mg veevaba etanooli, mis
vastab 199,1 mg/ml
(19,91% w/v).
_Propüleenglükool_
Üks kontsentraadi viaal sisaldab 604 mg propüleenglükooli, mis
vastab 503,3 mg/ml (50,33%
w/v).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda
nähtavaid osakesi.
Lahusti on selge või veidi hägune helekollane või kollane lahus,
mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neerurakk-kartsinoom
Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (_renal
cell carcinoma_, RCC)
esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest
prognostilisest riskitegurist (vt
lõik 5.1).
Mantelrakuline lümfoom
Torisel on näidustatud retsidiveerunud ja refraktoorse mantelrakulise
lümfoomi (_mantle cell _
_lymphoma_, MCL) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite
kasutamises kogenud arsti järelevalve
all.
3
Annustamine
Ligikaudu 30 minutit enne iga temsiroliimuse annuse manustamise algust
tuleb patsientidele
manustada intravenoosselt difenhüdramiini 25 mg…50 mg (või muud
sarnast antihistamiini) (vt
lõik 4.4).
Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam
kliinilist kasu või kuni tekib
vastuvõetamatu toksilisus.
_Neerurakk-kartsinoom_
Temsiroliimuse soovituslik annus kaugelearenenud RCC korral o
Przeczytaj cały dokument
