Topotecan Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-10-2009
Składnik aktywny:
topotécan
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un intervalle sans traitement pour justifier un traitement avec la combinaison.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TOPOTÉCAN TEVA 1 MG/1 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Topotécan Teva
3.
Comment utiliser Topotécan Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Topotécan Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TOPOTÉCAN TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :
-
DU CANCER DE L'OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
réapparus après une
chimiothérapie ;
-
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS
quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est
pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus,
Topotécan Teva est associé à un
autre médicament appelé cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TOPOTÉCAN TEVA
N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTÉCAN TEVA :
-
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous allaitez ;
-
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin
vous informera si c’est le cas,
sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
→
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas,
PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN.
AVERTISS
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Un flacon de 4 ml de solution à diluer pour perfusion contient 4 mg
de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide de couleur jaune pâle, pH = 2,0 à 2,6.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou de plusieurs lignes de
chimiothérapie.
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction du
traitement de première ligne n’est pas appropriée (voir rubrique
5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un cancer du col
de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes
présentant un stade IVB de la maladie.
Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine,
il est nécessaire de respecter un
intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un
traitement par l’association (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration des
chimiothérapies cytotoxiques. Le topotécan ne doit être administré
que sous la surveillance d'un
médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique
6.6).
Posologie
Lorsque le topotéca
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