Topotecan Hospira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Topotecan Hospira
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Topotecan Hospira
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE ŚRODKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Szyjki Macicy, Niedrobnokomórkowego Raka Płuc
  • Wskazania:
  • Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny wymaga długotrwałego leczenia-bezpłatny przedział dla uzasadnienia leczenia z połączeniem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001192
  • Data autoryzacji:
  • 09-06-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001192
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Topotecan Hospira

topotekan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Topotecan Hospira. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny). Lek

zawiera substancję czynną topotekan.

Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w

koncentracie.

W jakim celu stosuje się produkt Topotecan Hospira?

Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem

płuca w przypadku nawrotu nowotworu. Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest

zalecane.

Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z

rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w

zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Topotecan Hospira?

Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza

doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale

onkologicznym. Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny

we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.

Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek

leku lub podania pacjentom innych leków.

Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.

W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z

trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Leczenie można kontynuować do

czasu nasilenia się choroby.

W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki

macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu). Takie leczenie

powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.

Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi

część EPAR).

Jak działa produkt Topotecan Hospira?

Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy

inhibitorów topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale

DNA. Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym

dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Lek Topotecan Hospira oddziałuje

również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.

Jak badano produkt Topotecan Hospira?

Firma przedstawiła dane na temat topotekanu z opublikowanej literatury. Dodatkowe badania nie były

konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą

substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Topotecan Hospira?

Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego

stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Topotecan Hospira?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest

porównywalny z produktem Hycamtin. Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu

Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:

W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać

się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Topotecan Hospira, 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne da pacjenta..

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira

Jak stosować Topotecan Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Topotecan Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest topotecan hospira i w jakim celu się go stosuje

Topotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub

pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.

Topotecan Hospira jest używany w leczeniu:

raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po

chemioterapii;

zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne

lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany

w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan Hospira, czy też ponownie

chemioterapię stosowaną początkowo.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira

Kiedy nie stosować leku Topotecan Hospira:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować

lekarza:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba

dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Topotecan Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub

lekach, które wydawane są bez recepty

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania

leku Topotecan Hospira.

Ciąża i karmienie piersią

Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku

poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę

zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki

lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania

przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania topotekanu. Nie wolno ponownie rozpoczynać

karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Topotekan może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować Topotecan Hospira

Dawka topotekanu jest ustalana przez lekarza w zależności od:

wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych);

wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia;

leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuc: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni

ciała na dobę. Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany

jest zazwyczaj co 3 tygodnie.

Rak szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek jest podawany

raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z

innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych

badań krwi.

Jak podawany jest topotekan

Lekarz lub pielęgniarka podaje Topotecan Hospira w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30

minut.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

otrzymujących lek Topotecan Hospira:

Objawy zakażenia: Topotecan Hospira może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać

odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:

- gorączkę,

- poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

- objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie

jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg

moczowych).

Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą

być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

otrzymujących lek Topotecan Hospira:

Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z

istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem

jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

- trudności w oddychaniu,

- kaszel,

- gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:

Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być

konieczne przetoczenie krwi.

Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi

odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo

niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone

krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.

Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).

Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Żółte zabarwienie skóry.

Złe samopoczucie.

Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.

Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).

Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach

spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy

perforacji przewodu pokarmowego).

Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty,

biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i

(lub) jelit).

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Hospira. Te działania niepożądane są opisane w ulotce

dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Topotecan Hospira

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce

i pudełku po „Termin ważności” lub „EXP”.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Produkt należy zużyć

bezpośrednio po otwarciu fiolki. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można

wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub

temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Topotecan Hospira

Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku). 1 ml

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu

wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda Topotecan Hospira i co zawiera opakowanie

Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji, dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda zawierająca 4 ml koncentratu. Topotecan

Hospira jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań, zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek. Nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcja dotycząca przechowywania, stosowania, postępowania z produktem Topotecan

Hospira i usuwania jego pozostałości.

Przechowywanie

Nie otwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać

fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stosowanie

Szczegółowa informacja, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Przed podaniem lek Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy rozcieńczyć, aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml

roztworu. Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami dla koncentratu są 0,9% roztwór chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%.

Wszystkie dalsze rozcieńczenia roztworu do infuzji należy wykonywać z zachowaniem zasad

aseptyki.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Roztwór leku Topotecan Hospira jest

żółty/żółtozielony.

Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych

musi wynosić ≥ 1,5 x 10

/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10

/l i stężenie hemoglobiny

musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). W przypadku neutropenii lub

małopłytkowości należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Dodatkowe informacje, patrz

Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Dawkowanie: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca

Dawka początkowa: 1,5 mg/m

powierzchni ciała/dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,

codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie, licząc od pierwszego dnia kursu.

Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów

nie osiągnie wartości ≥ 1 x 10

/l, liczba płytek ≥ 100 x 10

/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po

transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).

Dawkowanie: Rak szyjki macicy

Dawka początkowa: 0,75 mg/m

pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie w

dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m

pc./dobę, po

podaniu topotekanu. Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do

wystąpienia postępu choroby.

Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów

obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10

/l, liczba płytek ≥ 100 x 10

/l, a stężenie

hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).

Dawkowanie: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy

zmniejszyć dawkę topotekanu. Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Dawkowanie: Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu

prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed

światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest

zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki

przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości.

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania i usuwania

przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:

Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w przygotowaniu, podawaniu i usuwaniu

produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym powinien być ubrany w odpowiednie

ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

Wszystkie przedmioty używane do przygotowania, podawania lub czyszczenia, w tym

rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w

wysokich temperaturach. Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować

płukanie obfitą ilością wody. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z

lekarzem.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety