Topotecan Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-04-2015
Składnik aktywny:
topotécan
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Autres agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotécan en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant pour lequel le retraitement en première intention n'est pas considéré comme approprié. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un traitement intervalle sans pour justifier un traitement avec la combinaison.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-06-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOPOTÉCAN HOSPIRA 4 MG/4 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1. Qu’est-ce que Topotécan Hospira et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Topotécan Hospira
3. Comment Topotécan Hospira est-il utilisé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Topotécan Hospira
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOPOTÉCAN HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e)
infirmier/ère vous administrera le
médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à
l’hôpital.
TOPOTÉCAN HOSPIRA EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT :
DU CANCER DE L’OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
réapparus après une
chimiothérapie.
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS quand un traitement par
chirurgie ou radiothérapie n’est pas
possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus,
Topotécan Hospira est associé à un autre
médicament appelé _cisplatine_.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan
Hospira est plus adapté qu’un
nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
TOPOTÉCAN HOSPIRA
N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTÉCAN HOSPIRA :
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la ru
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Solution jaune clair à jaune-vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
des patientes avec un carcinome métastatique de l'ovaire après
échec d'une première ou plusieurs
lignes de chimiothérapie.
des patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en
rechute lorsque la
réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas
appropriée (voir rubrique 5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du
col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les
patientes présentant un stade IV-B de la
maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au
cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier un traitement par l’association (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
chimiothérapie cytotoxique. Topotécan ne peut être administré que
sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Posologie
Lors de l’association de topotécan avec le cisplatine, le résumé
des caractéristiques du produit du
cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de
polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10
9
/l, un nombre de plaquettes ≥ 10
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