Topotecan Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-04-2015
Składnik aktywny:
topotecan
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Otros agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
La monoterapia con topotecan está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC, por sus siglas en inglés) para quienes el re-tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requiere de una sostenida intervalo libre de tratamiento para justificar el tratamiento con la combinación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-06-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
topotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si
se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Topotecán Hospira
3.
Cómo usar Topotecán Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Topotecán Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOPOTECÁN HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermero le
administrará su medicamento
en forma de perfusión en una vena en el hospital.
TOPOTECÁN HOSPIRA SE UTILIZA PARA TRATAR:
CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha
vuelto a aparecer después de
recibir quimioterapia.
CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el
tratamiento con radioterapia. Cuando
se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecán
Hospira se combina con otro
medicamento llamado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán
Hospira es mejor que el tratamiento con
su quimioterapia inicial.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECÁN HOSPIRA
NO DEBE RECIBIR TOPOTECÁN HOSPIRA
si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
si está dando el pecho.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le
dirá si éste es su caso, basándose
en los resultados de su último análisis de sangre.
INFORME A SU MÉDICO si se encuentra en alguna de estas
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución de color amarillo a amarillo-verdosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de primera
línea o posteriores.
pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP)
recidivante P), para los que no se
considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea
(ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con
enfermedad en estadío IVB. En
pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un
intervalo libre de tratamiento prolongado
que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecán debe restringirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica. Topotecán sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico
experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Posología
Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe
consultarse la ficha técnica completa
de cisplatino.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los
pacientes deben presentar un recuento
basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
9
/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
9
/l, y un nivel de hemoglobina
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