Topotecan Eagle
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2014
Składnik aktywny:
topotecan (as hydrochloride)
Dostępny od:
Eagle Laboratories Ltd.
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Æxlishemjandi og ónæmismælandi lyf
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC) þar sem endurmeðferð með fyrsta línunni er ekki talin viðeigandi. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Aftakað
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
43
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topotecan Eagle
3.
Hvernig nota á Topotecan Eagle
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topotecan Eagle
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN EAGLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topotecan Eagle er notað við meðhöndlun á:
-
smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju
eftir lyfjameðferð
-
langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða
geislameðferð er ekki möguleg. Í slíkum
tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN EAGLE
EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN EAGLE:
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins, sem eru talin upp
í 6. kafla,
-
ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt hætta brjóstagjöf
áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Eagle,
-
ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn mun athuga þetta.
Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um
þig. Ef þú ert ekki viss skaltu tala
við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN TOPOTECA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml. af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 3 mg. af tópótecani
(sem hydróklóríð).
Hvert 1 ml. stakt hettuglas inniheldur 3 mg. af tópótecani.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá
sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í
lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að
endurtaka upphafsmeðferð (sjá
kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett
meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki
þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en
að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni,
skulu allar leiðbeiningar um ávísun
cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi
daufkyrninga hjá sjúklingum að
vera ≥ 1,5 x 10
9
/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10
9
/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf
krefur).
_Smáfrumukrabbamein í lungum _
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m
2
líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira
en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili
milli upphafs hverrar meðferðar. Ef
lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn
versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
_Síðari skammtur _
Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x
10
9
/l, fjöldi blóðflagna ≥ 10
Przeczytaj cały dokument
