Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastični in imunomodulatorji
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapija z zdravilom Topotekan je indicirana za zdravljenje bolnikov z relapsom malih celic pljučnega raka (SCLC), pri katerih se ponovno zdravljenje z režimom prve linije ne šteje za primerno. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z Stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.
Revision: 2
Umaknjeno
2011-12-22
38 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/744/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Topotekan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčiti. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI Citotoksično zdravilo UPOŠTEVAJTE KONCENTRACIJO, SICER LAHKO PRIDE DO ŽIVLJENJSKO NEVARNEGA PREVELIKEGA ODMERJANJA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 40 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ML VEČODMERNA VIALA 1. IME ZDRAVILA Topotekan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida). Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml koncentrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina (E507) voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje (3 mg/ml) 1 viala 5. PO Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Topotekan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida). Ena 1 ml enoodmerna viala vsebuje 3 mg topotekana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina. Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev 1,5 x 10 9 /l, število trombocitov 100 x 10 9 /l in koncentracijo hemoglobina 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna). _ _ _Drobnocelični pljučni karcinom_ _Začetni odmerek _ Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m 2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja. Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 _Nadaljevalni odmerki _ Pred naslednjo uporabo topotekana Przeczytaj cały dokument